고혈압신약 카나브 CCB복합제 '듀카브' 국내허가

• 12월 카나브-스타틴 복합제 출시 통해 '카나브 패밀리' 라인업 구축

보령제약 카나브가 CCB복합제 허가를 받았다(사진은 카나브 단일제)

보령제약이 개발한 국산고혈압 신약 카나브(성분: 피마살탄)의 CCB 복합제가 식약처 허가를 받고 본격적인 도약을 준비하고 있다. 보령제약(대표 최태홍)은 국산 15호 신약인 카나브 두번째 복합제인 CCB복합제 '듀카브 30/5mg, 30/10mg, 60/5mg, 60/10mg' 4종이 지난 30일 식약처로부터 제조판매 허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 품목은 9월 출시 예정이다.

CCB복합제 듀카브는 ARB(Angiotensin ll receptor blocker/안지오텐신 수용체 차단제)계열인 피마살탄과 CCB(Calcium Channel Blocker/칼슘 채널 차단제) 계열인 암로디핀을 결합한 고정용량복합제이다.

단일 항고혈압제로 혈압조절 목표에 도달하지 못하는 환자들을 위해 개발되었으며 한 알에 두 가지 성분을 담고 있어 환자의 순응도 또한 개선한 제품이라는 설명이다.

이로써 카나브는 지난 2013년 이뇨복합제(피마살탄+히드로클로로티아자이드, 동화약품 제품명 '라코르' 2012년 라이선스아웃 계약 체결)이후 두번째 복합제를 승인 받게 됐다.

CCB복합제 듀카브(dukarb)는 복합을 뜻하는 듀얼(Dual)과 ARB계열 황제 카나브(Kanarb)을 조합한 것으로 CCB복합제에서도 황제의 자리에 오르겠다는 보령제약의 의지를 담았다.

카나브 복합제 개발 현황(CCB복합제 5월 30일 허가)

현재 우리나라 항고혈압 시장은 약 1조 4천억 규모(2015년 기준)이며, 그 중 CCB복합제 시장은 3,800억 원 규모로 매년 15%이상 꾸준히 성장하고 있다.

보령제약은 듀카브 개발을 위해 용량설정을 위한 2상시험, 유효성/안전성 확증을 위한 3상시험을 완료했다.

특히 전국 25개 대학병원에서 실시한 3상시험에서 듀카브는 단일제 대비 두자리수 이상의 수축기혈압 감소효과를 보였으며, 혈압조절율도 약 50% 우수한 것으로 나타났다. 안전성 측면에서도 단일제 대비 유사한 안전성 프로파일을 보였다.

듀카브 개발을 총괄한 보령제약 서울연구소 최성준 소장은 "카나브 CCB복합제는 항고혈압제의 가장 이상적인 조합으로 3상시험에서 확인된 우수한 결과를 바탕으로 고혈압 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것"이라고 말했다.

최태홍 사장은 "단일제로 구축된 시장의 신뢰성과 허가 임상을 통해 확인된 임상적 가치를 바탕으로 성장하는 복합제 시장에서 빠르게 안착해 나갈 것"이라며 "국내 시장뿐 아니라, 해외 시장 진출을 통해 글로벌 신약으로 도약해 나갈 것"이라고 강조했다.

보령제약은 카나브와 고지혈증치료제(로수바스타틴) 복합제도 허가신청을 완료하였으며 연내 출시할 예정이다.

이를 통해 카나브 단일제, 카나브-이뇨복합제, 카나브-CCB 복합제, 그리고 카나브-스타틴 복합제 등 '카나브 패밀리' 라인업을 갖추게 될 예정이다.

현재 3제 복합제(피마살탄 +암로디핀+로수바스타틴) 개발도 진행 중에 있다. 이러한 ‘카나브 패밀리’ 출시가 완료되면 국내/외에서 매년 2000억 원의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다.