국내 최초 허가 신약 '신속심사'…100일 내 급여 평가

• 혁신형 재인증 기준 상향...8월 중 미래제약 특화과제 공모

[정부, 2016 제약산업 육성지원 시행계획]

정부가 국내에서 최초로 허가받은 신약의 급여 적정성 평가를 100일 이내에 조기 마무리하는 방안을 추진한다. 이른바 '패스트트랙'을 도입하기로 한 것이다.

혁신형 제약기업에 대해서는 재인증 기준을 상향하는 등 제도 고도화를 추진하고, 오는 8월 중엔 한국형 전문제약기업 육성을 위한 미래제약 특화과제 공모에 나선다.

복지부는 관계부처 합동으로 이 같은 내용의 '새 정부 미래창조 실현을 위한 제약산업 육성지원 5개년 종합계획 2016년도 시행계획'을 2일 발표했다.

◆약가제도 예측 가능성 제고=국내에서 최초 허가받은 신약은 100일 이내 심사평가원 급여 적정성 평가를 수행하는 '패스트트랙'을 도입하기로 했다.

또 임상적 유용성이 개선된 국내 개발신약 약가 개선안과 바이오의약품 가치반영을 위한 약가산정 기준안, 사용량-약가 협상 기준약가와 인하율 등을 합리적으로 조정할 수 있는 제도개선안 등은 이달 중 마련한다.

아울러 오는 10월 목표로 사용량 관리와 약가 사후관리제도의 합리성을 높일 수 있는 제도개선 방안을 논의한다. 또 공익목적이 큰 임상시험의 경우 통상진료비용의 건강보험 급여 적용방안을 마련하기로 했다. 정부 주도 임상이거나 학술목적, 희귀질환 등이 해당된다.

◆의약품 유통투명화 추진=기술투자 중심 전환을 위해 의약품 유통구조 선진화를 모색한다. 구체적으로 일련번호 정보보고 제도의 안정적 정착과 시스템 고도화를 위해 요양기관을 포함한 일련번호제도 시범사업 계획안을 마련하기로 했다.

의약품 위수탁 도매 등 관련 약사법 하위법령 개정을 연내 마무리하고 퇴장방지의약품 등 필수의약품 저가낙찰 방지와 리베이트 근절방안, 대금결제 의무화 세부기준 마련을 위한 약사법 하위법령 개정 등도 각각 추진한다.

◆혁신형 제약기업 인증=기업의 자발적인 투자유인을 위해 R&D 비중 등 인증기준을 상향하는 인증 고도화를 위한 연구를 하반기 중 수행한다.

또 제약산업 생태계 변화를 반영하고 법률 미비사항을 보완하기 위해 제약산업육성지원특별법을 개정 추진한다.

◆미래제약 10대 특화분야 집중지원=해외시장·기술동향, 국내기업 기술역량, 미충족의료수요 등을 종합적으로 고려해 내년까지 10대 특화분야를 선정한다. 한국형 전문제약기업 육성을 위한 조치다.

앞서 정부는 지난해 공모를 통해 신경계질환과 당뇨대사질환 2개 과제를 특화분야로 선정해 10억원을 지원했다. 올해 연차평가를 거쳐 과제별 계속지원 여부와 성과검증을 실시하는데, 타당성이 인정되면 5년 이내 과제당 최대 45억원이 지원될 예정이다.

정부는 또 올해 8~9월 신규 과제 공모를 추진하기로 했다. 미래 제약·바이오 분야에 특화된 퍼스트-인-클래스 신약개발을 위한 컨소시엄 연구개발을 지원하기 위한 것이다. 또 글로벌 수준의 항체신약 개발을 위한 제약기업 주도 산·학·연·병 컨소시엄 연구 지원을 위한 예산 확보에 나선다. 과제당 연간 5억원 이내, 총 10억원 규모다.

◆글로벌 C&D 추진=개발에 실패했거나 중단된 약물을 새로운 적응증으로 개발하는 신약 재창출사업을 말한다.

정부는 국내 기업들이 해외 우수 신약 후보물질을 도입해 글로벌 신약으로 개발하는 오픈이노베이션을 지원하기 위한 기획안을 지난해 5월 마련했다. 이어 올해 1월 제1차 글로벌 C&D 테크페어를 통해 국내 기관에 도입된 해외기술 후속개발을 지원 중이다.

또 기술이전 대상 물질 범위 확대, 기술평가와 기준 등 평가기법 고도화 방안을 올해 상반기 중 마련하고, 국내 수요에 맞는 현장 밀착형 기술중개와 라이선싱 관련 컨설팅서비스를 연중 지원한다.

혁신형 제약기업 국제공동연구도 올해 8개 신규 지원 추진하고, 12개 종료과제에 대해서는 11월 중 성과검증에 나설 예정이다.

◆글로벌 제약산업 육성펀드=제약기업 투자 활성화와 해외진출 확대를 위해 5년간 5000억원 규모의 특화펀드 조성을 목표로 삼고 있다. 현재 1호 펀드 1000억원, 2호 펀드 1350억원 등 총 2350억원 규모의 펀드는 조성했고, 1500억원 규모 글로벌헬스케어 펀드는 조성 중이다.

1호 펀드의 경우 제약·의료기기 기업 11곳에 709억원을 투자했다. 2년 차에 조성금액 중 70.9%를 투자해 다른 공공펀드(54.4%)와 비교해 실적이 높은 편이다. 2호 펀드는 역시 제약·의료기기 기업 6곳에 315억원(23.5%)을 투자했다.

◆세제지원 내실화=제약분야 R&D 비용, 의약품 수입, 제약사 간 M&A 등에 세제혜택이 주어지는 데, 정부는 '제약업 경영기업 간 합병에 따른 중복자산 양도차액 과세 특례' 적용기한을 지난해 12월31일에서 2018년 12월31일로 3년간 연장했다.

또 의약품 품질관리 개선을 위한 시설투자 세액공제 일몰기한을 올해 말에서 2019년 말로 연장하기로 했다.

아울러 하반기엔 바이오 신약분야 민간투자를 확대하기 위해 바이오의약품 임상 1~2상 투자에도 세액공제(신성장동력 투자세액공제(20%)에 포함)를 적용하고, 신약개발 R&D 세액공제 대상을 현 1~2상에서 국내 수행 3상까지 확대하는 방안도 추진 중이다.