한·중 FTA 의약품 비관세 장벽대응 시스템 마련 추진

• 식약처, 규제전문가 초빙·전략 체계화 팔걷어

정부가 지난해 12월 20일 정식 발효된 한·중 자유무역협정(FTA)에 대비한 의약품 비관세장벽 대책 마련에 나선다.

중국 제약산업 이해도가 높은 해외 규제(RA) 전문가를 초빙하고, 진출 희망 국내사들의 애로사항을 토대로 현지 제약산업 규제정보 전반을 취합해 국내사에 제공한다는 방침이다.

2일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜과 만나 "올해 한·중 FTA 비관세장벽 대응체계 구축을 위한 의약품 규제 시스템 기초작업을 완료하고, 내년께 해외 규제 전문가를 통한 살아있는 중국 제약산업 진출정책을 내놓을 계획"이라고 말했다. 투입예산은 5600만원이다.

20억 인구를 보유한 파머징(pharmerging) 마켓인 중국이 FTA 체결 후 자국 제약산업 보호를 위해 의약품 허가·등록 장벽을 높일 것을 대비해 선제적으로 대응책을 마련한다는 게 식약처의 목표다.

중국 내 국산 의약품 수출액은 완제 9480만 달러, 원료 7420만 달러로 총 1억6910만 달러(약 2000억원, 2013년 기준) 규모다. 일본 다음으로 큰 수출국으로 분류된다.

때문에 중국 제약시장 동향을 면밀히 분석해야 FTA 후 비관세 장벽 강화에도 유연히 대처할 수 있을 것으로 보인다.

식약처는 ▲중국 신약·제네릭·바이오 의약품 규제정보 수집 ▲중국 진출(희망) 제약사 설문조사 취합 ▲현지 의약품 임상·인허가·사후관리 등 규제체계 분석을 중심으로 중국 제약시장 돋보기에 나선다.

특히 DB화된 정보를 토대로 내년에는 중국 시장에 밝은 규제전문가를 초청해 분야별 강의·사례분석 교육을 진행할 예정이다.

식약처 관계자는 "신뢰성 높은 최신 중국 의약품 규제정보를 데이터화 하는데 집중한다. 중국 제약시장 규제 전반에 대한 체계와 제약사별 맞춤 해석집도 제작할 예정"이라고 말했다.

그는 또 "중국 제약시장 네트워크가 풍부하고 규제정보·지식 수준이 높은 RA전문가를 초빙해 고도화된 비관세 장벽 대응전략을 짤 계획이다. 중장기적으로는 중국 외 국내사들의 주요 수출국 규제정보까지 확대 DB화하는 게 목표"라고 했다.