현실로 다가오고 있는 '디지탈 메디신'

• 왕훈식 지엘팜텍 대표

최근 논란이 되고 있는 일련의 인명 피해 사건을 미리 막을 수 있었을까, 이 약이 이미 허가 받아 국내에서 판매되고 있었다면 말이다.

2015년 9월, 미국 FDA에 신약허가심사트랙으로 신청한 일본 오츠카제약의 세계적 조현병 치료제인 아빌리파이(Abilify)의 신제형 허가가 지난 4월 거절됐다고 보도된 바 있다. (http://www.proteus.com/press-releases/fda-issues-complete-response-letter-for-digital-medicine-new-drug-application/)

사회적 이질감과 거부감을 불러일으킨다는 이유로 그 이름을 2011년, 조현병으로 개명한 정신분열병에 대해 복약 유지 모니터를 손쉽게 하도록 알약 안에 특별한 센서를 포함시켜 제조한 아빌리파이(Abilify) digital medicine.

이미 전세계에서 10조원 이상의 매출을 올리며 일본 오츠카제약을 단숨에 글로벌 회사로 인지시키는 데 공헌한 기존의 아빌리파이라는 제품에, 미국 Proteus Digital Health사의 신기술이 접목된 drug/device 결합제품(combination product; 한국의 '복합제'하고는 다른 개념이며 현 국내 식약처 규정에 따르면 "복합-조합품목"에 해당한다)인 이 신제형 제품은, 센서가 내장된 알약을 먹고 패치형의 wearable device를 몸에 붙이고 있으면 투약된 알약이 보내는 신호를 이 wearable device가 읽어서 스마트폰 같은 단말기에 신호를 전달해 약물의 투약 여부를 모니터할 수 있도록 되어 있는 모양이다.

단순히 투약 여부만을 확인할 수 있는 건지 그 이상의 정보를 제공하는지에 대해서는 공개된 정보로부터 이해하는 데 한계가 있지만, 자신의 질병 치료 유지 또는 타인에게 어려움을 주지 않기 위해 투약 자체가 매우 중요하지만 환자가 번번이 투약을 거부할 수 있는 조현병, 알츠하이머병 등에 접목하면 좋겠단 생각이 저절로 든다. 일명 medication adherence 향상을 위한 이 같은 시도는 그 동안 전통적인 약제학적 접근법을 통해 이루어져 왔지만, 비교가 안되게 그 발전속도를 따라잡기 힘든 IT 기술의 발전이 기존의 방식을 곧 대체하리라 손쉽게 예상된다.

이미 지난해 아이폰, 갤럭시를 포함한 스마트폰에 내장된 건강관리 애플리케이션들이 의료기기 정의에 포함되지 않도록 일명 '웰니스제품'이라는 신규 정의를 만들어낸 바 있고, 스마트폰 앱으로 자동 데이터 전송이 되는 체온계, 체중계 등의 제품은 검색만 하면 손쉽게 구할 수 있는 상태에 와있으며 mobile healthcare conference에 가보면 별의별 아이디어가 구현된 제안들을 손쉽게 접할 수 있는 모양이다.

대비해야 하고 선제적으로 준비해야 한다. 제약산업이든 헬스케어산업이든 우리는 관련 규제에 익숙해서 규제 상 안 되면 한 걸음 빼는 게 익숙해져 있는데, 규제를 잘 몰라서이기도 하겠고 열정이 앞서서인지 어쨌든 규제의 한계를 넘어선 시도들을 먼저 해놓고 있음을 어렵지 않게 발견할 수 있기 때문이다.

그런데, 처음 언급한 아빌리파이 디지탈 메디신(digital medicine)은 왜 허가 받지 못했을까?

발표된 정보가 마찬가지로 매우 제한적이라 정확한 이유를 가늠하긴 어려운데 일단 발표에 인용된 이유는 다음과 같다.

미국 FDA가 허가 검토를 끝내며 추가자료를 요청했는데, 그 요청자료는 "사용될 법한 조건에서 투약된 제품의 성능 자료와 인체요소에 대한 연구자료"였으며 여기서 언급한 인체요소에 대한 연구자료로부터 제시되어야 할 목표는, "사용했을 때 발생할 수 있는 리스크에 대한 평가 및 사용자가 이 device를 안전하고 효과적으로 사용할 수 있다"는 증빙이라고 한다.

(FDA has completed its review and has requested additional information, including data regarding the performance of the product under the conditions in which it is likely to be used, and further human factors investigations. The goal of human factors testing is to evaluate use-related risks and confirm that users can use the device safely and effectively.)

이 내용으로만 판단하면, 그간 의약품 심사에서 전통적인 가치요소로 작용하는 '안전'과 '효과'라는 측면 이외 기타 규제적 이유는 없나 보다.

우리나라처럼 개인정보 보호라든가 기타 기억하기도 어려운 제목의 규정들 같은 규제 말이다.