휴미라 PMS 8월 끝…바이오시밀러 개발 경쟁

• 국내 개발사만 5개로 관측...우판권 획득 위한 특허소송 불가피

류마티스관절염치료제 <휴미라>

글로벌 매출액 16조원 시장을 가진 류마티스관절염 치료제 #휴미라(아달리무맙·애브비)의 국내 PMS(시판후조사)가 오는 8월 종료된다.

휴미라 바이오시밀러 개발이 한창이어서 허가-특허 연계제도에 따른 독점권 경쟁이 가속화될 것으로 보인다.

데일리팜이 13일 식품의약품안전처(이하 식약처) 특허등재목록을 확인한 결과 휴미라 #PMS는 8월 9일 종료되고 #물질특허가 2019년 1월 4일에 만료된다.

현재 셀트리온, 삼성바이오에피스, LG생명과학, 동아쏘시오그룹의 DM바이오, 이수앱지스 등이 물질특허 종료에 맞춰 휴미라 바이오시밀러를 개발 중인 것으로 알려졌다.

삼성바이오에피스는 3상까지 개발을 완료한 상태로 속도가 가장 빠르다. 삼성 관계자는 "아직 허가신청은 하지 않았다며 구체적인 허가신청 일정은 미정이다"고 말했다.

그 뒤로 셀트리온과 LG생명과학이 추격 중이다. 셀트리온은 2018년 허가신청을 목표로 'CT-P17'을 개발 중이며 LG생명과학은 지난 5월 'LBAL' 임상3상에 들어갔다. 이 외에 DM바이오와 이수앱지스도 전임상 단계 등 개발이 한창이다.

하지만 개발을 완료한다고 해도 선제적으로 시장판매에 나서기는 쉽지 않을 것이라는 분석이다.

허가-특허연계제도가 길목을 막고 있기 때문이다. 현 법규 내에서는 휴미라 바이오시밀러 허가신청을 식약처에 낼 경우 애브비가 이의를 제기하면 최소 9개월 동안은 판매금지 조치가 가해진다.

반면 시밀러사들이 특허도전이 성공한다면 9개월 동안 '#우선판매품목허가권'을 부여받을 수 있다. 오리지날 외에 독점적인 판매권을 갖게 된다는 이점도 있기 때문에 앞으로 개발사들간 개발속도와 특허도전 경쟁도 펼쳐질 것으로 전망된다.

업계는 시밀러사들이 물질특허 외 2023년까지 존속되는 용도·제형특허 등에 관한 무효소송을 제기할 것이란 관측이 나오고 있다.

IMS자료에 따르면 휴미라는 올해 1분기 국내에서만 약150억원대 매출을 올려 600억원대 매출을 넘길 것으로 추정된다. 여기에 바이오시밀러가 시판되면 류마티스 치료 위주로 TNF-α 시장은 더욱 확대될 전망이다.

휴미라는 지난해 전 세계 매출이 약 16조4000억원으로 매출이 가장 많은 의약품 1위로 뽑힌만큼 세계 각국에서 특허소송이 활발히 진행 중이다. 물질특허가 유럽에선 2018년, 미국은 올해 12월 끝난다.