"특허지식 격차 완화로 공정경쟁 지원"

• 식약처 허가특허관리과 이남희 과장

식약처 이남희 허특과장

"허가-특허연계제도는 국내 제약산업 내에 안정적으로 둥지를 틀었다. 다만 향후 벌어질 특허분쟁에서 제약사 규모에 따라 지식·기술격차가 비정상적으로 심화될 수 있는 점은 우려되는 지점이다. 제약특허 분야에서 기울어지지 않는 운동장을 만들어 기업들이 의약품 기술력과 개발의지만으로 공정경쟁할 수 있도록 제도 선진화에 힘쓸 것이다."

한미FTA 발효로 제약산업에도 적잖은 변화가 생겼다. 지난해 3월 15일부터 의약품(신약·제네릭) 허가와 특허분쟁 결과를 연결해 최초 복제약(퍼스트 제네릭)에 9개월 시장 독점권을, 나머지 시판 제네릭은 판매금지 부여를 강제화하는 '허가-특허연계제도'가 본격 시행됐기 때문이다.

시행 1년이 지나 올해 첫 돌을 맞은 '허특제'는 다수 국내외 제약사들이 적극 제도를 활용하며 제네릭 개발의지를 높이고 신약 보유 오리지널사의 지적재산권 보호노력을 강화하는 등 국내 제약산업의 건전성을 향상시켰다.

전에 없던 제도를 국내 연착륙 시키기위해 식품의약품안전처는 FTA체결 가시화 당시부터 꾸준히 10여 차례에 걸쳐 제약계에 '허특제' 설명회와 사례 공유 등으로 제도 인식률 높이기에 힘썼다.

식약처 노력이 반영된 탓일까. '허특제' 시행 전 대두됐던 다양한 우려와 달리 제도는 비교적 큰 마찰음 없이 연착륙하는 모양새다.

시행 임박 당시 '허특제'는 신약을 보유한 오리지널사나 글로벌 빅파마들에게 시장 독과점 권한을 부여하는 독소조항이라거나, 또는 퍼스트 제네릭 개발력과 특허소송 능력을 보유한 국내 대형 상위제약사만을 위한 제도라는 비판이 제기되기도 했다.

하지만 본격 제도 시행 이후부터는 이 같은 잡음은 대부분 사그라들었다. 물론 국내사들과 다국적사들이 제도 시행의 불가피성을 수용하고 '허특제'를 전면 활용하기로 했기 때문이기도 하지만, 식약처의 안정적인 제도 운영도 한 몫 했다고 평가된다.

특히 올해에는 특허팀을 별도 구비하지 못해 상대적으로 제네릭 특허경쟁력이 부족하거나, 의약품 개발 능력과 의지는 높은데 허특제도에 어떻게 변경해야 할 지 경험이 부족한 중소제약사를 대상으로 식약처가 특허전략 수립 비용(기업 별 1000만원)을 지원해주는 '특허 컨설팅 지원 사업' 시행도 속도를 내고 있다.

아울러 국내사들이 중남미 파머징 마켓이나 미국·유럽·일본 등 선진 제약시장 진출 전략을 세울 수 있도록 현지 특허분쟁사례 상세정보를 국내 도입하는 작업도 게을리 하지 않고있다.

데일리팜은 의약품 허특제 시행 1년을 맞아 식약처 허가특허관리과 이남희(45·우석약대) 과장을 만나 제도의 오늘과 내일을 들어봤다.

이하 이 과장과 1문1답.

-의약품 '허특제'가 도입 1년를 맞았다. 성공안착 했다고 보나.

=다국적사와 국내사, 오리지널사와 제네릭사 등 제약산업계 특허권자와 특허도전권자 간 큰 충돌없이 허특제가 국내 자리잡았다. 국내외 기업들에게 허특제는 더이상 새로운 도전이나 부담이 아닌 일상이 됐다.

허특제의 목적은 건강한 의약품 특허분쟁을 독려해 국내 제약산업과 제네릭산업의 발전과 경쟁을 촉진시키는 것이다. 이를 허특제와 견줘 볼 때 우선판매품목과 판매금지 등 제도에 따른 후속 정책들이 정상 작동해 국내 제약산업 건전성을 강화했다고 생각한다. 이젠 성공 안착한 허특제가 한 발더 앞으로 나갈 수 있는 선진화 방안을 고민할 때다.

-지난해 11월 허특과장에 취임했다. '허특제'는 비교적 신규 정책으로 분류된다. 어떤 철학으로 제도를 운영중인가.

=한미FTA 체결로 인해 제도 시행은 이미 확정됐었고, 도입 초기부터 허특과장을 맡은 게 아니라 시행 7개월여 지난 뒤부터 과장직을 맡게 됐다. 특허제도가 국내 제약산업이 최대한 부드럽고 자연스럽게 스며들 수 있도록 돕는 게 제1과제였다.

단순히 정책적인 부분이나 산업적 특수성만 연결된 것이 아니라 사법부 영역인 특허소송이 함께 연결돼 유기적으로 돌아가는 허특제인 만큼 제도의 다각적 이해를 바탕으로 내실화를 통한 성공안착이 중요했다.

지금까지는 제도를 산업에 이해시키는데 집중해왔다면 앞으로는 제도를 한층 활성화 시키기 위해 업계 목소리를 반영하고, 제약사들이 공정한 운동장에서 제약 특허경쟁을 펼칠 수 있도록 조력자 역할을 해야한다.

-공정 운동장 조성은 특허컨설팅 지원사업을 의미하나.

=맞다. 생산실적 1000억 미만 제약사를 대상으로 될성부른 특허전략을 짜오면 전문가 자문과 선별을 통해 특허소송 비용 1000만원을 지원한다. 현재 조달청에 정책 운영사 입찰을 신청한 상태다.

이제 허특제에 대한 제약사들의 인지도나 이해도는 높은 상태다. 다만 제약사 규모 별 특허분쟁에 대한 지식격차가 차츰 커지고 있다. 이같은 '제약 특허 빈익빈 부익부' 현상 완화를 위해 식약처가 직접 나서 중소사들의 특허전략 의지를 고취시키기 위한 것이 이번 제도의 취지다. 예를들어 국내 메이저 제약사는 화려하고 규모도 큰 특허팀을 별도로 보유하고 있다. 당연히 시장성이 높은 오리지널의 제네릭 특허 도전이나, 미래 먹거리 특허분쟁을 미리 준비할 수 있다. 반면 중소사는 특허팀도 없을 뿐더러 약물 개발 의지는 높은데 어떻게 접근해야할지를 몰라 혼란스러워하는 경우가 있다. 이같은 제약사는 식약처 지원사업 신청으로 도움을 받길 추천한다.

-특허컨설팅 지원 기업 선정 기준 공개 시점은.

=사업진행 계획에 따라 실질 운영사가 확정되면 6월 내 구체화 된 기준을 공개한다. 전문가 평가위원회 구성으로 공정하고 전문적인 기준을 토대로 의약품 개발 의지가 투철한 제약사에게 예산을 지원할 생각이다. 일단 지원 대상으로 선정되면 특허분쟁의 승패와 상관없이 과정의 성실성만을 따져서 최종 지원금 지급 여부를 확정한다. 어떤 모양으로 특허전략을 짜고, 의약품 개발에 도전하는지가 중요하지 결과다 전부가 아니기 때문이다.

식약처 허특과가 허가특허인포매틱스에 공개중인 중남미 등 해외 의약품 특허분쟁 사례

-컨설팅 사업 외 해외 유력시장 특허판례 분석·도입에도 분주해 보인다.

=허특과가 운영중인 의약품 특허인포매틱스에 해외 특허정보를 다양하고 꼼꼼히 들여올 수 있도록 힘쓰고 있다. 지난해 중국에 이어 올해 중남미 주요 파머징마켓에서 벌어지고 있는 특허분쟁 현황을 번역해 도입하는 작업에 속도를 냈다.

특히 연말께 부터는 미국이나 유럽, 일본 인기 의약품 특허현황도 국내 제공된다. 간편하게 온라인이나 모바일 웹 페이지에서 세계 각국에서 진행중이거나, 분쟁 완료된 제약 특허사례를 확인할 수 있게 된다.

-앞으로 허특과를 어떻게 이끌어 나갈 생각인가.

=의약품 허가특허는 정말 다양한 직역군과 분야가 종합적으로 얼키고 설킨 형국이다. 식약처는 단순히 허특제 컨설팅 지원 뿐만이 아니라, '정보제공 + 허가특허 역량강화 교육'을 동시 제공하는 규제서비스 기관으로 업그레이드 될 것이다.

결국 제약사들이 우판권을 획득하거나 판매금지를 회피하는 법, 특허분쟁에서 이기거나 피해를 최소화하는 법, 해외시장에 특허전략으로 진출하는 법 등 산업에 실질적 도움이 될 수 있는 제도를 운영할 계획이다. 이를 위해 현재 운영중인 다양한 허특 분야 민관협의체를 더욱 활성화 하고 산업계 목소리를 적극 수렴하고 제도에 반영하도록 고민할 생각이다. 특히 허특 컨설팅 지원 사업은 연단위 지속 예정이라 내년에는 더 많은 중소사들이 혜택을 입을 수 있도록 예산 확보에도 신경쓰겠다. 제약계 다수 기업들이 컨설팅사업에 관심을 갖고 적극 도전·신청해주길 바란다.