"글로벌 신약 ICER 탄력 적용…2GDP 이상도 가능"

• 비용효과성 입증해야…바이오베터, 오리지널보다 더 고가

[이슈분석] 7.7 약가제도 개선안 주요내용과 행간

정부가 7일 발표한 글로벌 혁신신약 약가제도 개선안 등은 당초 제약업계가 요구한 수준에 미치지는 못하지만 적지 않은 특례들이 곳곳에 숨겨져 있다. 대표적인 예가 비용효과성을 입증한 '글로벌 혁신신약'에 대한 경제성평가 상의 우대 조치다.

또 바이오베터에 최소 오리지널과 같거나 최대 120%까지 더 높은 약가를 인정하기로 한 점은 바이오의약품에 대한 연구개발 투자 활성화를 유인하기 위한 분명한 '시그널'이다. 데일리팜은 이번 글로벌 혁신신약 약가제도 개선안과 바이오의약품 약가제도 개선안의 주요내용과 행간을 다시 짚어본다.

너를 '글로벌 혁신신약'이라고 부르마

정부는 국내 보건의료 기여도가 높고 임상적 유용성을 개선한 신약(세포치료제 포함)을 '글로벌 혁신신약'이라고 명명하기로 했다. 요건은 두 가지. 비교약제 대비 효과개선을 보이거나, 비교약제 대비 효과가 비열등하되 안전성과 편의성 등의 개선을 약제급여평가위원회가 인정한 경우 중 하나에 해당하면 된다.

복지부는 우대혜택을 부여하는 평가요소도 상당부분 손질했다. 이중 ▲국내에서 세계 최초로 허가, 또는 국내에서 생산 또는 사회적 기여도 등을 고려해 약제급여평가위원회 등에서 인정한 경우 ▲혁신형 제약기업, 이에 준하는 기업, 국내 제약사-외자사 간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 경우 등이 형평성 문제를 제기한 다국적 제약사들의 요구를 반영해 이번에 완화된 내용이다.

최초 허가국 외 1개국 이상에서 허가 또는 임상시험 승인을 받은 경우는 아예 평가요소에서 삭제했다.

신약 우대혜택 평가요소는 3가지 모두 충족해야 하기 때문에 이번 기준완화는 다국적 제약사들에게는 '글로벌 혁신신약' 제도로 들어갈 수 있는 '쪽문'을 확보했다는 의미가 크다.

다국적 제약사들은 혁신가치에 대한 이중적 접근태도, 바로 국내개발 신약 위주의 정책이라고 볼멘소리지만 정부는 이번 완화책을 마련하기 위해 다소 무리수를 쓸 수 밖에 없었다. 가령 평가요소 중 사회적 기여도를 판단하도록 약평위에 임의적 재량권을 설정해 준 것이나 '혁신형 제약기업'과 동일한 반열에 '이에 준하는 기업'을 포함시킨 부분이다.

복지부는 '사회적 기여도'는 환자치료지원사업이나 기부금 등, 이에 '준하는 기업'은 혁신형 제약기업 R&D 투자비율 및 투자액 평균 수준을 충족하는 기업 등으로 개념범위를 예시했는데, 보다 구체적인 내용은 관련 규정 개정안을 마련하는 과정에서 약평위 심의 등을 통해 확정될 예정이다.

복지부 관계자도 "사회적 기여도 등의 개념을 어떻게 설정할 지 등은 앞으로 약평위 등에서 더 논의해 보다 구체화하게 될 것"이라고 말했다.

특례 위에 또 특례…'글로벌 혁신신약' 우대

글로벌 혁신신약 약가제도 개선안은 제약업계가 건의한 '한국형 혁신신약 약가제도' 수준에는 미치지 못했다. 혁신신약 자율가격제 도입 등이 채택되지 않은 대표적인 사례다. 하지만 각각의 우대방안은 '특례 위에 또다른 특례'로 점철된다.

우대내용은 비용효과성 입증여부를 놓고 3가지 '트랙'으로 나눠져 있다. 먼저 비용효과성을 입증하지 못한 경우 대체약제 최고가의 10% 가산을 부여한다. 비용효과성을 입증했다면 혁신가치를 경제성평가에 반영한다. 구체적으로는 ICER 결과값을 탄력 적용하는 방식이다.

복지부 고형우 보험약제 과장은 전문기자협의회 간담회에서 "현재도 항암제 등에 ICER 결과값을 2GDP까지 인정한 사례가 있었다"며 "구체적으로 명시할 수는 없지만 '글로벌 혁신신약'에는 혁신정도에 따라 2GDP 이상으로 높게 탄력 적용될 수도 있다"고 말했다.

비용효과성 입증이 곤란한 희귀질환치료제와 항암제가 경제성평가 면제요건에 해당하는 경우엔 유사약제 A7 조정최저가 수준에서 급여 적정평가하기로 했다. '글로벌 혁신신약'에 특별히 적용되는 건, 'A7 3개국 이상 등재' 경평면제 요건이 국내 최초허가로 대체되는 것과 해외 유사약제를 비교대상으로 인정한 내용이다.

여기서 '조정최저가'는 A7국가 약가에서 부가가치세, 유통마진(약국마진) 등을 뺀 공장도출하가를 산출해 환율과 국내 부가세, 유통마진 등을 더해 보정한 가격을 말한다.

'글로벌 혁신신약'이 특허만료 때까지는 사후관리제도에 의한 약가인하를 유예하고 대신 인하분만큼 환급하도록 한 부분은 오는 12월 시행 목표로 약가제도개선협의체에서 추가 개선 검토가 이뤄진다. 여기서 특허만료 후 인하율 일괄적용과 관련한 구체적인 방안 등이 논의될 예정이다.

시밀러 약가가산, 외자사 불만 고려한 고육책

다국적 제약사들의 형평성 논란을 고려한 복지부의 고민과 무리수는 신설되는 바이오시밀러 약가가산에도 투영됐다. 사실 바이오시밀러 약가가산제를 도입하면서 복지부의 가장 큰 고민은 바이오시밀러 우대정책이 오리지널 제품의 가격인상으로 이어져 결국 외국계 제약사의 추가 이익을 도와주는 꼴이라 될 수 있다는 외부의 시선이었다.

신설되는 바이오시밀러 가산제도 '로직'부터 보자. 국내 보건의료에 기여한 바이오시밀러에는 최초등재품목 약가의 80% 수준의 가산을 최대 3년간 부여한다.

각각의 개념을 보면, 먼저 '국내 보건의료 기여'는 가산대상을 정하기 위한 기준인데, 혁신형 제약기업, 이에 준하는 기업, 국내 제약사-외자사 간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목 해당품목허가를 위한 임상시험(1상 이상)을 국내를 포함해 실시 등 두 가지로 정해졌다.

'글로벌 혁신신약' 평가요소가 거의 유사한 수준에서 가산대상 기여도가 설정된 것으로 마찬가지로 다국적 제약사가 들어갈 수 있는 '쪽문'을 열어뒀다. '가산'이라는 용어를 쓰는 이유는 바이오시밀러가 등재되면 오리지널의 최초등재품목의 약가가 종전 약가의 70%로 조정되고 바이오시밀러는 조정된 오리지널과 동일한 약가를 받는데, 이 약가를 70%에서 80%까지 10%p 상향해 인정한다는 의미다.

또 '최대 3년 가산'은 '2+1'구조로 구성돼 있다. 이 가산은 등재 후 첫 2년이 기본이다. 이어 2년이 지난 시점에서 약제급여목록에 등재된 동일성분 제품 등재업체 수가 4개 이상이면 곧바로 가산이 종료돼 70% 수준으로 가격을 낮추고, 그렇지 않으면 가산기간을 1년간 더 유지한다.

'쪽문'을 넘어 오리지널사에 대한 실질적인 특례는 '동일성분 바이오시밀러가 가산요건을 충족하면 해당 최초등재품목도 80%를 인정'하는 자동 가산제도에 있다.

오리지널보다 더 비싼 상한금액 받는 '바이오베터'

현재 없는 기준을 새로 마련하는 개념이다. 화합물의약품 중 개량신약 약가산정기준을 참조했다. 화합물의 경우 개발목표제품(오리지널) 약가의 90~110%를 인정하고 있는데, 바이오베터는 연구개발투자비나 원가 수준 등을 고려해 100~120%로 10%p 더 약가수준을 높여주기로 했다.

대상은 식약처 허가사항에 따라 새로운 조성, 새로운 제제형태(동일투여경로), 새로운 용법용량 의약품과 개량생물의약품(유효성 개선) 등 두 가지로 나뉜다. 새로운 조성 등의 의약품은 개발목표제품의 100~110%, 개량생물의약품은 110~120%로 유효성이 개선된 개량생물의약품이 더 높은 약가를 부여받는 구조다.

가령 바이오시밀러 없이 오리지널만 등재돼 있는 상태에서 개량생물의약품만 등재되면 오리지널보다 10% 더 높은 약가를 받고, 바이오시밀러가 등재돼 있다면 조정된 오리지널 약가(종전 오리지널 가격의 70%)보다 20% 비싸게 상한금액(실질적으로는 70%에서 20% 높은 84%)이 책정되는 것이다.

함량산식의 함정…저용량 먼저 등재해야 약가 더 받아

제약업계는 배수함량 약가를 두 배로 인정해 달라고 했지만 처음부터 받아들여지긴 싶지 않았다. 현재는 1.75배다. 가령 100mg 약가가 100원에 등재돼 있는 상태에서 200mg이 신규 등재되면 함량산식에 따라 175원에 등재된다. 복지부는 이번 개편안을 통해 바이오의약품에 한해 이 수치를 1.75배에서 1.9배로 상향 조정하기로 했다.

따라서 100mg 제품이 100원에 선등재돼 있고 200mg이 후속 등재되면 약가는 현 175원에서 190원으로 15원 더 오르게 된다. 여기서 주의해야 할 건 고용량이 먼저 등재되고, 저용량이 나중에 진입하는 경우다.

현재는 배수함량 약가에서 1.75배를 나눠 가격이 산정되지만, 개편안을 적용하면 1.9배를 나눠 산정된 값어 저함량의 가격이 된다. 가령 200mg 약가가 200원이라고 가정할 때, 현재는 100mg 약가가 114원으로 정해지지만, 개편안 기준으로는 105원으로 더 낮아진다.

복지부 관계자는 "허가사항에 따라 통상적으로 많이 쓰이는 상용 대표용량이 먼저 등재될 것이기 때문에 크게 의미를 부여한 사안은 아니다"라고 말했지만, 제약입장에서는 등재 시점에서 고려해야 할 전략이다.