혁신신약 우대 첫 수혜 올리타, 급여등재 지연될 듯

• 심평원 규정개정안 2개월간 의견조회...등재시점 11월 예상

한미약품의 폐암치료제 올리타정(올무티닙)이 정부가 최근 발표한 '7.7 약가제도 개선안'의 첫 수혜를 받을 것으로 예상되는데, 급여등재 시점이 11월경으로 예상돼 논란이 일 것으로 보인다.

11일 정부 측 관계자에 따르면 '글로벌 혁신신약 약가제도 개선안'은 약가인하 유예 특례 외에는 심사평가원의 '약제의 요양급여대상여부 등 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'과 건보공단의 '약가협상지침'을 개정하면 곧바로 적용할 수 있다.

통상 심사평가원 규정은 일주일 간 의견조회를 거치고, 건보공단 규정은 내부결재 후 곧바로 시행돼 왔다.

하지만 복지부는 이번엔 심사평가원 규정 개정안에 대한 의견조회 기간을 60일로 길게 잡기로 했다. 고시 개정안에 준해서 기간이 길게 설정된 것이다.

올리타의 경우 우대내용 중 '비용효과성 입증 곤란 시' 우리나라가 최초 허가가국인 희귀질환치료제·항암제에 적용하는 경제성평가 면제 대상 '툴'을 적용받는다. 급여평가 가격은 A7 국가 유사약제의 조정최저가 수준이다.

현 심사평가원 규정은 A7 국가 중 3개국 이상 등재돼 있는 약제를 경제성평가 생략대상으로 정하고 있는데, 이번 개선안으로 국내에서 최초허가된 희귀질환치료제와 항암제는 달리 적용할 수 있는 길이 열렸다.

따라서 심사평가원 규정을 신속히 개정하면 올리타는 다음달 중 건보공단 협상에 넘겨져 신속히 등재절차를 밟을 수 있는 여건이 마련될 수 있다. 하지만 복지부 방침대로 규정개정 절차가 2개월로 정해지면 신속등재는 어렵게 됐다.

이번에 복지부가 발표한 건보공단 협상기한이 30일인 점을 감안하면 빨라야 11월, 늦어지면 12월 등재까지 예측되는 상황이다.

어림셈을 해봐도 지난 5월 중순 국내 시판허가 후 등재까지 최소 170일 이상 소요되는 셈이어서 신속등재의 의미가 반감될 것으로 보인다.

앞서 복지부는 7.7 약가제도 개선안을 발표하면서 이번 우대방안은 관련 규정개정 절차를 거쳐 10월 이후부터 시행될 예정이라고 밝혔는데, 이 시점은 고시인 '약제의 결정 및 조정기준(행정예고 60일)'을 감안해 제시된 수치였다.