인사돌, 임상재평가 완료…적응증 세분화로 효능 검증

• 옥수수불검화추출물 단일제 16개 품목 공동임상 결과

동국제약 '인사돌'

동국제약의 대표 잇몸치료제 인사돌 임상재평가가 마무리됐다.

치주질환에서 치주치료 후 치은염과 경·중등도 치주염 보조치료로 세분화되는 것이 주 내용이다. 19일 관련업계에 따르면 식약처는 최근 치과구강용제로 구분되는 옥수수불검화추출물 단일제 '임상 재평가 결과 시안'을 공개했다.

이번 재평가 결과에 따르면 인사돌 등 해당성분 16개 품목에 대한 임상적 유용성을 입증 받은 것으로 나타났다.

식약처는 이번 임상재평가를 통해 해당 성분 단일제가 '임상적 유용성 있음'으로 판단했다.

다만 기존 적응증인 치주질환(치아지지조직 질환, 치은염, 치주증(유년형 치주염)은 '치주치료 후 치은염, 경·중등도 치주염의 보조치료'로 구체화됐다.

재평가 시안은 관련 규정에서 정한 절차에 따라 내달까지 열람 및 이의신청 과정을 거칠 것으로 보인다.

업계에 따르면 식약처 이번 임상 재평가는 그동안 광범위하고 포괄적으로 표현됐던 적응증을 재정리해 구체화한 결과로 평가한다.

치과 영역과 약국 일반의약품 영역을 구분해 기준을 새롭게 정비했다는 분석이다.

한편 이번 임상은 2014년 5월 식약처가 해당 제약사들에게 임상재평가 공고를 하면서 시작됐으며, 올해 5월까지 진행됐었다.