국산 폐구균백신 허가받았지만 판매까진 첩첩산중

• 두 건의 특허도전 선결... 영유아·18세↑ 성인 적응증 확대도

SK케미칼 연구소

SK케미칼이 글로벌 빅파마 독무대였던 13가 단백접합 폐렴구균백신 시장에 국산 '스카이뉴모'를 시판 허가받았지만 정식 상용화하려면 넘어야 할 장벽이 아직 많다.

특허문제 해결을 기초로 크게 영·유아와 18~49세 성인, 50세 이상 성인으로 나뉜 폐렴구균 투여 적응증을 순차적으로 획득해야 비로소 '토종 백신' 이름표를 달 수 있을 전망이다.

25일 데일리팜은 지난 22일자로 식품의약품안전처 시판허가를 획득한 SK케미칼 스카이뉴모가 해결해야 할 과제들을 조명해 봤다.

현재 SK케미칼 스카이뉴모는 화이자 프리베나13의 등재특허 2건을 놓고 분쟁중이다.

'다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물'과 '면역원성 조성물을 안정화시키고 이의 침전을 억제하는 신규 제형' 특허가 그것이다.

특허심판원은 지난해 SK케미칼이 화이자를 상대로 제기한 프리페나 조성물 특허 무효심판에서 화이자 손을 들어줬다. 이 심판사건은 현재 특허법원에 계류 중이다.

SK케미칼은 2027년 4월께 만료되는 신규 제형 특허에도 무효심판을 제기한 상태다.

결국 SK케미칼이 이들 두 건의 특허를 무효화하는 게 스카이뉴모 정식 시판의 '선결 조건'이다. 특허 문제 해결 후 집중해야 할 분야는 '적응증'이다.

스카이뉴모가 허가받은 투여 적응증은 '50세 이상의 성인에서 폐렴 구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인해 생기는 침습성 질환의 예방' 1개다.

반면 화이자 프리베나13 적응증은 크게 ▲생후 6주 이상부터 만 17세 까지의 영아·어린이·청소년과 ▲18세 이상 성인 두 범위로 나뉜다.

이중 성인 적응증만 놓고 볼 때, 스카이뉴모가 50세 이상 '폐구균 침습성 질환' 예방효과만 인정된데 비해 프리베나13은 18세 이상 전 연령대 성인의 '폐구균 침습성 질환'과 '폐렴' 예방 2개 효과를 인정받았다.

즉 스카이뉴모와 프리베나13은 폐구균백신 NIP사업에 포함된 영·유아나 65세 이상 성인을 제외하더라도, 일반 성인 투여 적응증 범위와 '폐렴'을 예방할 수 있을 지 여부에서 격차가 존재한다.

때문에 아직까지 정식 폐렴 예방 백신이라고 지칭하기엔 부족함이 있다는 지적도 일각에서 제기되는 모습이다.

제약계 한 관계자는 "폐렴구균은 침습질환 보다 폐렴의 질병 부담이 더 크고 심각하다"며 "50세 이상 침습성질환 예방이라면, 기허가된 23가 폐구균백신 보다 투여 가능폭이 좁은 상황"이라고 귀띔했다.

결국 스카이뉴모는 18세 이상 성인 투여와 폐렴 적응증 획득을 위해서는 연구 데이터 취합이나 추가 임상으로 면역원성 등 예방력을 입증해야 하는 셈이다.

SK케미칼은 향후 식약처 결정에 따라 스카이뉴모 적응증 확대를 위한 연구 등 후속조치를 단행한다는 방침이다.

SK케미칼 관계자는 "스카이뉴모 식약처 허가신청 당시 영·유아·청소년 적응증과 18세 이상 전연령대 성인의 폐렴·폐구균 침습질환 예방 적응증을 모두 신청했었다"며 "일단 50세 이상 침습질환 예방만 획득했으나, 식약처 가이드를 참조해 추가 적응증도 획득할 예정"이라고 밝혔다.