LG생과, '프리베나13' 폐구균백신 도전…1상승인

• 폐렴·폐구균 침습질환·급성 중이염 3개 적응증 타깃

최근 SK케미칼이 국산 폐렴구균 백신을 시판 허가받은 데 이어 LG생명과학도 성인과 영유아 대상 토종 폐구균 백신 개발 임상1상을 승인받아 주목된다.

LG생명과학이 비교대상으로 삼은 약제는 화이자 프리베나13이다. SK케미칼 스카이뉴모가 비교적 구형으로 평가되는 23가 다당질 폐구균백신 프로디악스(MSD) 대상 임상을 진행한 것과 대조되는 대목이다.

28일 식품의약품안전처는 LG생명과학의 LBVE013, LBVE014 페렴구균 단백접합 백신 1상임상을 승인했다고 밝혔다.

임상은 만 19세 이상 국내환자 63명을 대상으로 LG생과 백신과 화이자 프리베나13을 근육 내 1회 주사했을 때 안전성과 면역원성을 비교한다.

타깃 적응증은 '폐렴구균으로 인해 생기는 침습성 질환, 급성 중이염, 폐렴' 3가지다. 급성 중이염 적응증은 프리베나의 경우 영유아·청소년에게만 부여된 만큼 향후 LG생과는 이번 임상을 활용해 성인과 영유아 적응증 모두에 도전할 것으로 예상된다.

LG생과가 개발 착수한 13가 단백접합 백신에 시선이 모이는 이유는 앞서 SK케미칼이 스카이뉴모 개발 당시 대조약으로 상정한 약제가 성인의 경우 23가 다당질 백신인 프로디악스23이었기 때문이다. 영유아 적응증은 SK도 프리베나13을 타깃으로 임상에 돌입했었다.

구체적으로, SK케미칼은 스카이뉴모 1상 안전성 임상당시에는 프리베나13과 직접비교 연구에 착수했지만 향후 3상임상에 가서는 성인적응증에 대해서는 프리베나가 아닌 프로디악스23과 비교 연구를 감행한 것으로 확인됐다.

23가 다당질 백신은 13가 단백접합 백신 대비 먼저 개발, 처방돼 온 의약품이다. 23가 백신은 13가 보다 커버리지는 넓지만, 폐렴 예방력이 떨어지는 것으로 알려졌다.

때문에 침습질환 대비 중증으로 분류되는 폐렴예방 효과가 뛰어난 13가 단백접합 백신이 23가 보다 신형으로 평가된다. 영유아 국가예방접종 사업에 13가가 대상이 된 것도 이때문이다.

LG생과가 처음부터 23가 백신을 고려치 않고 13가 프리베나를 직접 상대(대조약)로 정한데 대해 제약계 일각에서는 "약제 개발과 약효에 대한 자신감의 표현"이라고 보는 시선도 있다.

질병 부담이 훨씬 심각한 폐렴예방 적응증 획득을 위해 최신 백신인 프리베나와 맞붙어 시장 경쟁력을 확보하겠다는 의지가 아니냐는 시각이다.

다만 LG생과도 넘어야 할 벽은 있다. 일단 화이자가 보유한 프리베나13의 '다가 폐렴구균 다단류-단백질 접합체 조성물' 특허를 깨트리거나 회피해야 한다. 백신은 주성분에 해당되는 특허가 없기 때문에 단백 접합백신을 만드는 조성물 기술이 주요 특허로 분류된다.

이때문에 SK도 화이자와 해당 특허를 놓고 법적분쟁을 진행중이다. 확인결과 아직까지 LG는 화이자를 상대로 특허소송을 제기하지는 않았다. 그러나 제품을 정식 시판하려면 결국 특허문제를 해결해야 할 전망이다.

아울러 SK케미칼가 넘지 못한 백신 적응증 획득도 숙제로 평가된다.

프리베나13이 '영유아, 청소년에서부터 19세 이상 전연령대 성인 대상 폐렴과 폐구균성 침습질환 예방 투여적응증'을 모두 획득한 데 반해 SK 스카이뉴모는 '50세 이상 성인에 대한 '폐구균성 침습질환' 예방력만 인정받았다.

50세 이상 성인에게 폐구균성 침습질환 유병률이 낮고, 폐렴의 질환 치명성이 훨씬 심각한 만큼 스카이뉴모의 현재 적응증은 향후 정식 출시되더라도 처방시장에서 경쟁력을 갖기엔 크게 부족하다는 게 제약계 중론이다.

결국 LG생과도 SK가 넘지 못한 전연령대 폐렴, 침습질환 예방력을 인정받아야 토종 13가 폐렴구균 백신으로 진가를 발휘할 것으로 보인다.

LG생과 관계자는 "수입 백신만 처방중인 13가 폐렴구균백신 시장에서 토종 백신이 출시될 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.