보건의료노조·환단연 "글로벌 혁신신약 약가우대 폐기"

• "약가우대 기준 모호해 제약사 퍼주기"

전국보건의료산업노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 한국환자단체연합회가 '글로벌 혁신신약 약가우대정책'을 폐기하고 원점부터 다시 사회적 논의를 시작하라고 촉구했다.

건강보험 재정과 환자의 경제적 부담을 가중시키는 제도라는 지적이다.

5일 정부는 2016년도 제12차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에 '글로벌 혁신신약에 대한 보험 약가제도 개선안'을 보고했다. 정부의 보험 약가제도 개선안에 따르면 국내 보건의료 기여도가 높고 임상적 유용성을 개선한 이른바 '글로벌 혁신신약'은 비용효과성이 입증되지 않더라도 대체약제 최고가의 10%를 가산한다. 비용효과성을 입증하면 혁신가치를 경제성평가에 반영한다.

국내에서 세계 최초로 허가받은 '글로벌 혁신신약'이 비용효과성 입증이 곤란한 희귀질환치료제·항암제인 경우 경제성평가 면제요건에 해당하면 유사약제 A7(미국, 프랑스, 이탈리아, 독일, 일본, 영국, 스위스) 조정최저가 수준으로 약가를 인정해 준다. 또 글로벌 혁신신약으로 인정되면 의약품 등재 후 사용범위 확대, 사용량 증가 등으로 약가인하 사유가 발생해도 특허기간까지 약가인하를 유예하고, 인하 분만큼 환급제를 실시한다.

건강보험 등재 시에도 건강보험심사평가원 급여적정성 평가기간을 120일에서 100일로, 국민건강보험공단 약가 협상기간을 60일에서 30일로 단축한다. 신약개발 활성화를 위해 신약 가치를 반영한 약가 정책이 필요하다는 국내 제약계 건의를 정부가 받아 들인 결과다.

우리나라 약제급여의 대원칙은 '가치'를 반영한 급여결정이다. 신약에 대해서는 기존에 사용하던 약에 비해 어느 정도 효과가 개선된 것인지(치료적 가치)와 그 비용은 적절한 지(경제적 가치)를 평가해 급여여부를 결정한다. '비용효과성'은 기존 약에 비해 신약의 효과가 더 뛰어나지 않으면 신약 가격이 기존 약가 대비 더 높아서는 안 된다는 것이며 효과가 개선됐으면 개선 효과 대비 투입 비용이 우리 사회가 감당할 수 있어야 한다는 게 보건의료노조와 환단연 등 건보 가입자 단체 측 주장이다. 이들은 "정부의 보험 약가제도 개선안은 '가치에 따른 급여 결정'이라는 대원칙을 훼손하고 있다"며 "개선안은 국내에서 세계 최초 허가받은 신약이 아니어도 국내 생산 또는 사회적 기여도(환자치료 지원사업, 기부금 등) 등을 고려해 약제급여평가위원회에서 인정한 경우로 완화됐다"고 피력했다.

이어 "임상시험을 국내에서 수행한 경우 이외에 해당 품목 허가를 위한 임상시험을 국내를 포함하여 실시한 경우도 포함시켰다"며 "다국적 제약사가 충족하기 어려운 최초 허가국인 우리나라 이외 최소 1개 국가 이상에서 허가 또는 임상시험 승인을 받은 요건은 아예 삭제됐다. 혁신형 제약기업이 개발하지 않아도 외자사와 공동계약을 체결했다면 약제급여평가위원회에서 인정해준다"고 했다.

결국 정부가 글로벌 혁신신약 약가우대정책으로 주장하는 개선안은 모든 제약사를 대상으로 하는 약가우대정책으로 변질됐다는 게 이들의 주장이다.

특히 정부 보험 약가제도 개선안대로라면 글로벌 혁신신약은 최소 10% 이상 약가인상 효과가 나타난다는 점도 우려를 표했다. 단체는 "건강보험 재정과 환자의 경제적 부담으로 이어지므로 주요 건강보험 정책에 대해 심의하는 건정심에서는 당연히 보험 약가제도 개선안을 보고받는 수준이 아닌 의결사항으로 심의해야 한다"며 "약가를 10% 이상 가산하는 것은 건강보험공단과 환자가 가산된 금액만큼의 경제적 부담을 지게 되는 셈"이라고 했다.