유방암 최강약물 허셉틴, 최소 내년말까지 독점 유지

• 로슈, 셀트리온과 국내 특허소송서 승소...바이오시밀러 영향 제한적

국내 유방암치료제 시장에서 로슈의 영향력이 적어도 2017년까지는 유지될 전망이다.

#허셉틴의 바이오시밀러 '허쥬마'를 허가받은 셀트리온이 허셉틴의 조성물 특허 무효소송에서 최근 패소했기 때문이다.

7일 업계에 따르면 특허법원은 최근 로슈가 1심 결과에 불복해 항소한 셀트리온과의 허셉틴 특허소송에서 로슈의 손을 들어줬다.

작년 셀트리온은 허셉틴의 '단클론성 또는 다클론성 항체의 안정한 동결건조 제약학적 조성물'에 대해 무효심판을 청구해 승소했다. 이 특허는 2017년 11월 18일 존속기간이 만료된다.

지난 2014년 허셉틴의 바이오시밀러 '허쥬마'를 허가받은 셀트리온은 이 특허를 넘어야 제품을 출시할 수 있다.

특허심판원에서 특허무효를 이끌었으나 이번에 특허법원이 1심 심결을 취소한다고 판결해 허쥬마는 최소 내년 11월까지는 국내 시장 판매에 어려움이 예상된다.

앞서 특허심판원은 특허의 진보성이 없다며 무효라고 심결했지만, 특허법원은 통상 기술자가 선행발명들을 결합할 동기가 없다는 이유로 특허발명의 진보성을 인정했다.

셀트리온은 즉각 대법원에 상고했지만, 대법원 판결이 특허가 소멸되는 2017년 11월 이전에 나올지는 미지수다. 통상 대법원 상고심 재판은 약 2년여의 기간이 필요하기 때문이다.

로슈의 허셉틴은 국내 유방암치료제 시장에서 절대 강자로 군림하고 있다. 2014년 916억원의 보험청구액을 기록한 이 약물은 작년에는 이보다 소폭 오른 937억원으로 국내 의약품시장에서 단일품목 중 세번째로 높은 실적을 기록했다.

유방암을 일으키는HER2 유전자 차단에 효과가 있는 허셉틴은 많은 유방암 환자들이 사용하고 있다. 로슈는 허셉틴뿐만 아니라 허셉틴 치료에 실패한 환자에게 사용되는 '캐싸일라', 허셉틴-도세탁셀과 함께 사용하는 '퍼제타' 등 유방암치료제를 국내 판매하고 있다.

이들 약물을 조합한 유방암치료 연구를 지속하며 한국 유방암치료제 시장에서 로슈의 영향력은 점점 커지고 있다.

바이오시밀러 회사들이 허셉틴을 표적삼아 상업화 연구를 진행하고 있지만, 특허가 시장 조기 진입을 가로막고 있다. 하지만 특허만료까지 얼마 남지 않아 빠른 속도로 바이오시밀러가 개발되고 있다.

국내에서 허가받은 셀트리온은 유럽 임상을 완료해 하반기 EMA 허가신청이 유력시되고, 삼성바이오에피스도 유럽에서 임상3상을 진행하고 있다. 미국에서는 암젠이 허셉틴 바이오시밀러 개발에 성공해 미국 FDA 승인에 도전한다.

비록 셀트리온이 국내 2심 특허소송에서 패소했지만, 한국과 글로벌 시장 진출 동시 전략을 짜고 있는만큼 계획된 일정에 차질이 생기지는 않을 전망이다. 최소한 내년 하반기부터는 보다 저렴한 허셉틴 바이오시밀러가 시장에 나올 것으로 보인다.