셀트리온 램시마·삼성 SB5, 미국·유럽 데뷔 '눈 앞'

• 램시마 미국 특허소송 판결 15일...'SB5' EMA 승인검토

셀트리온(대표 서정진)과 삼성바이오에피스(대표 고한승, 이하 삼성)가 미국 및 유럽 시장 개척에 한발짝 다가섰다.

관련 업계에 따르면 현지시각 16일 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'의 미국 특허소송 판결이 진행된다.

셀트리온이 승소하면 오는 10월3일부터 미국에서 출시가 예상된다.

최근 알려지기로는 서정진 셀트리온 대표가 지난 6월 미국내 램시마 판매를 담당하는 다국적제약사 화이자를 방문해 제품 출시 일정과 얀센과 소송 등에 대해 논의했다.

셀트리온과 얀센의 소송은 물질특허 'US 471'과 배지조성물특허 'US 083'을 특허침해했는지 여부를 다투고 있다. 미국 매사츠세츠 지방법원이 16일 판결을 앞두고 있다.

최근 미국내 램시마 판매를 맡은 화이자는 2분기 실적발표에서 제품 출시일을 처음 언급했다. 화이자는 10월 2일 이후 램시마가 출시될 것으로 전망했으며 얀센과 재판 승소 시 10월 3일부터 미국내 출시가 가능하다고 전했다.

삼성바이오 사업도 유럽에서 무르익고 있다. 휴미라 바이오시밀러 'SB5'는 유럽식품의약품청(이하 EMA, European Medicines Agency)이 지난 7월 판매허가 검토에 들어감에 따라 내년 하반기 유럽 출시가 예상된다.

삼성이 개발한 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 'SB5'는 지난달 18일 EMA가 본격적인 판매허가 검토에 들어갔다. 허가까진 통상 14개월에서 16개월정도 걸리는 것으로 알려져 내년 하반기 삼성의 세번째 바이오시밀러 유럽 출시가 예상되고 있다.

삼성은 또한 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러 '베네팔리'를 지난 1월부터 판매 중이며, 레미케이드(인플릭시맙) 바이오시밀러 '플릭사비'를 지난 5월 유럽EMA 허가를 받았다. 이 제품들은 세계에서 가장 많이 판매되는 안티-TNFα(항종양괴사인자) 제품으로 관련업계에서는 아달리무맙, 에타너셉트, 인플릭시맙을 합쳐 34조원대 규모 시장을 형성 중인 것으로 보고 있다.

유럽에서 국내사간 경쟁도 더욱 심화될 것으로 보인다. 삼성과 셀트리온이 유럽 시장을 바이오시밀러 진입을 위한 1차 전초전으로 택하고 시장진출을 타진하고 있기 때문이다.

삼성과 셀트리온은 이미 유럽시장에서 레미케이드 바이오시밀러 '베네팔리(삼성)'와 '램시마(셀트리온)'로 경쟁 중이며 삼성이 준비 중인 휴미라 바이오시밀러 'SB5'와 셀트리온이 2018년을 목표로 개발 중인 'CT-P17'도 향후 만나게 된다.

또한 셀트리온이 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'를 EMA와 미FDA에 허가신청할 것으로 알려져 삼성 'SB3'와 대결이 예상된다.

셀트리온은 다국적사 로슈의 자가면역질환치료제 '리툭산' 바이오시밀러 트룩시마의 EMA 심사결과를 기다리고 있다. 이 제품이 셀트리온의 두번째 유럽 판매 바이오시밀러가 될 수 있을지 기대를 모은다.

삼성도 MSD와 공동투자하는 당뇨병 치료제 란투스 바이오시밀러 'SB9'에 대해 유럽의약품청 판매허가 심사와 미FDA 신약승인신청(NDA) 심사를 받는 중이며 유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러 'SB3'과 대장암 치료제 아바스틴 바이오시밀러 'SB8' 임상3상을 진행 중이다.