라벨 표기만 달면 되는데…100억 재투자?

• [카드뉴스] 동일성분 인체·동물용 점안제

시청자 여러분 안녕하십니까? 의약업계 핫이슈와 사건사고를 카드로 정리해 보는 카드뉴스입니다.

오늘은 동일성분 인체·동물용 점안제 생산관리에 대해 알아보는 시간으로 준비했습니다.

현재 동물용 점안제는 인체용 점안제를 사용하고 있는 실정입니다.

대부분의 제품은 성분과 용량이 같고, 경우에 따라 용량·용법 차이만 있을 뿐 같은 약이라할 수 있습니다.

그런데 약사법과 농림수산식품부령의 충돌로 해당 제품을 생산하는 제약사들은 이중고를 겪고 있다고 하는데요. 문답형식으로 이 문제를 짚어 봤습니다.

[1번 카드] 약사법상(제2조 4항·제31조) 의약품은 대한약전에 수재된 것 외에 사람 또는 동물의 질병의 진단과 예방, 치료, 경감, 처치, 신체구조, 기능에 약리적 효과를 미치게 하는 것이라고 정의돼 있습니다.

[2번 카드] 이 법조항만 놓고 보면 인체용이든 동물용이든 의약품으로 분류돼 교차생산이 가능해 보입니다.

[3번 카드] 하지만 「약사법 제85조에 의거 동물의약품과 의료기기의 경우 농림수산식품부장관 소관으로 하여 이 법의 해당 규정 중 '식약처장'은 '농림수산식품부장관'으로 '보건복지부령'은 '농림수산식품부령'으로 본다.」는 조항이 있습니다.

[4번 카드] 그런데 농림수산식품부령을 자세히 살펴보면 현실을 감안하지 않은 규제를 위한 규제 조항이 있습니다.

[5번 카드] 이 법령은 동물의약품을 제조하려면 동물의약품제조업허가를 별도로 취득해야 한다고 못 박고 있습니다.

[6번 카드] 이에 따라 인체용 의약품제조와는 별도의 제조관리자(약사만 가능·현행법상으로는 수의사, 한의사, 한약사는 불가능), 품질관리자(의사, 약사, 수의사), 안전관리자를 반드시 각 제조소 마다 두어야 합니다.

[7번 카드] 아울러 품목허가도 별도로 취득해야 하며, kgmp와 별도의 kvgmp(동물의약품 등 제조, 검사시설 및 품질관리에 대한 규정)도 취득해야 합니다. 품목허가 진행 시에는 인체용 의약품과 동일한 과정의 서류 및 안전성·유효성 검사자료도 제출해야 합니다.

[8번카드] 동물용 의약품 점안제 생산 시에는 동물의약품법 제14조에 따라 '무균제제의 경우 별도의 새로운 용기를 반드시 사용한다'고 명시돼 있습니다. 이는 부자재를 혼용·보관해서도 안되고 창고 보관 시에도 동물의약품 보관소의 분획이 반드시 필요합니다.

[9번 카드] 법의 내용과 취지만을 놓고 보면 엄격한 관리·감독은 당연합니다. 하지만 앞서 말한 것처럼 동일성분·동일함량의 제품이라면 이 같은 엄격한 분류 생산은 그야말로 낭비라 밖엔 볼 수 없습니다.

[10번카드] 제품 라벨에 '인체용' '동물용'이라고 명확한 표시기재만 하면 될 일을 별도의 생산시설과 인력 구축을 위해 수십억에서 수백억대의 재투자를 해야 하는 그야말로 '삽질'을 제약사들이 짊어지고 있기 때문입니다.

[11번카드] 진정한 창조경제는 뭘까요? 새로운 것을 만드는 것도 중요하지만 잘못된 부분을 개선해 더욱 발전시키는 것도 창조경제의 원래 목적일 것입니다. 동일성분 인체·동물용 점안제 생산과 관련한 규제 역시 올바른 창조경제의 발현이 절실해 보입니다.