신풍, 칸데살탄-암로디핀 '칸데암로' 내달 출시

• 국내 최초 조합...칸데살탄·암로디핀 단일요법 비교통해 효능입증

신풍제약(대표 유제만)은 항고혈압 복합제 개량신약 '칸데암로정' 8/5mg, 16/5mg, 16/10mg(성분 : 칸데사르탄+암로디핀)이 국내 최초로 내달 1일 출시된다고 밝혔다. 칸데암로정은 최초로 칸데사르탄과 암로디핀 조합의 항고혈압 복합제 제제로 식약처 인정 개량신약이다. 칸데사르탄은 안지오텐신 II 수용체를 차단해 혈압을 강하시키는 제제로 심부전등 심혈관질환 개선효과를 입증 받은 항고혈압제이며, 암로디핀은 칼슘 채널을 차단, 혈압을 강하시키고 안전성을 입증 받아 국내에서 가장 많이 처방되는 항고혈압제 성분이다. 칸데암로정는 이러한 우수한 항고혈압제의 조합으로 이루어진 복합제 개량신약으로 추가적인 혈압강하효과는 물론 부작용감소, 복약편의성 등이 개선 향상된 제품이라고 회사 측은 소개했다. 특히 국내 22개 종합병원임상(임상 2상 & 임상 3상 2건)을 통해 효과와 안전성을 입증받았다. 총 439명의 본태성고혈압환자를 대상으로 8주 동안 진행된 연구에서 칸데암로정(칸데사르탄 16mg+암로디핀 8mg)은 평균 수축기 혈압을 최대 28.8mmHg까지 감소시켰으며, 칸데사르탄 또는 암로디핀 단일요법대비 우수한 혈압강하효과를 나타냈다.

또한, 8주시점에서 목표혈압도달율도 68.5%를 나타냈으며, 단일요법군(칸데사르탄 16mg 35.7%, 암로디핀 10mg 44.2%) 보다 우수했다. 안전성 측면에서 암로디핀 단일요법군에서 발생한 부종이 칸데암로 복용군에서는 나타나지 않았다. 칸데암로정은 또한 '칸데사르탄으로 조절되지 않는 본태성고혈압환자'를 대상으로 한 임상 3상과 '암로디핀으로 조절되지 않는 본태성고혈압환자'를 대상으로 하는 임상 3상 등 2건의 임상 3상 시험을 통해 효능을 입증받았다.

회사 관계자는 "칸데사르탄 또는 암로디핀을 복용하는 모든 고혈압환자를 대상으로 비 조절시 칸데암로정을 복용가능하며 이는 임상으로 효과가 충분히 입증된 복합제 개량신약"이라고 설명했다.

칸데사탄 단일요법군만으로 임상이 진행된 후발제품과 효능효과 및 용법용량이 확실히 차별화된다는 게 회사 측의 설명이다. 신풍제약 측은 '이중정'으로 제조해 제품의 안정성이 탁월하며, 정제사이즈도 기존복합제보다 작아 고혈압환자의 복약편의성을 개선시켰다고 덧붙였다. 신풍제약은 발매 전 칸데암로 프리마케팅을 진행했으며, 런칭심포지움, 칸데암로정 PT Day등 다양하고 영업·마케팅 활동을 벌이고 있다. 이를 통해 100억대 제품으로 육성한다는 계획이다. 한편 유비스트 데이타 자료에 따르면 2015년 ARB+CCB 복합제 시장 규모는 4400억대로 매년 지속적으로 성장하고 있다.