빗장 풀린 미국 시밀러 시장, 항TNF 노크 쇄도

• 산도스, 엔브렐 시밀러 승인...암젠·삼성 등 허가 절차 진행

'램시마'가 뚫어낸 미국 관문을 다양한 TNF-알파억제제들이 두드리고 있다.

선착은 노바티스 계열 제네릭사인 산도스였다. 이 회사는 어제(30일) TNF-알파억제제 엔브렐(에타너셉트)의 바이오시밀러 '이렐지'의 시판 승인을 FDA로 부터 획득했다.

앞서 FDA 관절염 약물 자문위원회는 지난 7월 찬성 20표‧반대 0표 전원일치로 이렐지에 대해 허가 권고 표결결과를 도출한바 있다.

엔브렐 오리지네이터의 개발사 암젠은 TNF-알파억제제 리딩 품목인 '휴미라(아달리무맙)'의 바이오시밀러의 미국 시판에 대한 권고를 받았다.

아울러 자문위는 류마티스 관절염과 판상 건선 연구 결과로 다른 휴미라 적응증에 대해서도 외삽될 수 있다고 판단했다.

국내 대기업인 삼성의 미국 진출을 위한 움직임도 분주하다. 삼성바이오에피스는 미국 허가를 획득한 램시마와 같은 '레미케이드(인플릭시맙)' 바이오시밀러 '렌플렉시스'의 허가신청을 낸 상태다.

여기에 블록버스터 인슐린제제인 '란투스(인슐린글라진)'의 시밀러 'SB9'의 허가를 위한 행정 절차도 진행중이다.

이에 따라 유럽에 비해 상대적으로 시밀러에 대해 보수적인 태도를 보여왔던 미국에서 어느정도 시장이 활성화 될 수 있을지 귀추가 주목된다.

한 다국적제약사 관계자는 "새로운 바이오시밀러 경쟁자들의 출현으로 시장의 지속적인 확대가 예상된다. 아직까지 바이오시밀러 분야의 제한된 경험으로 미국에서 기업들이 수익을 창출하는데는 시간이 걸릴 수 있으나 5~7년 후에는 그 주기가 짧아질 확률이 높다"고 설명했다.