IVI-이노백스, '헤콜린' 도입 사업 착수

• 세계 최초 E형간염백신의 WHO 인증자격 평가 추진

국제백신연구소(IVI)가 중국의 샤먼 이노백스바이오텍과 E형간염 백신 도입을 위해 협력하기로 했다.

첫 단계는 세계 최초의 E형간염 백신 ' 헤콜린'의 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가 인증(PQ) 자격을 평가하는 작업이다. WHO PQ 인증은 백신이 안전성과 효능, 품질 측면에서 국제기준을 충족하는지를 판단하며, 인증 시에는 유니세프 등UN 기구들에 공급할 자격을 획득하게 된다. 이노백스사 헤콜린 백신의 WHO PQ에 대한 적절성 평가는 빌앤멜린다게이츠 재단의 지원을 받기로 했다.

헤콜린 백신은 2012년 중국에서 사용이 승인됐으며, 11 만명 이상을 대상으로 실시된 임상 3상 시험에서 100%에 가까운 효능을 보였다. 특히 세 번째 도즈 접종 30일 후부터 21개월 동안의 효능은 93.3%에 달했으며, 접종 후 4년 반 동안 효과가 유지됐다. 또한 2014년 백신안전글로벌자문위원회(GACVS)에 의해서도 안전성을 검증 받았다.

헤콜린은 중국 민간시장에서의 사용을 위해 승인된 상태로, 아직까지 다른 국가에서는 활용되지 않고 있다. IVI와 이노백스는 저개발국가에서 E형간염의 질병 부담이 높다는 데 착안, 중국 이외 다른 국가에서도 활용할 수 있도록 힘을 모을 계획이다.

이노백스의 스티븐 가오 대표는 "이노백스는 항상 안전하고 높은 품질의 효과적인 백신을 국제 시장에 공급하는 것을 목표로 삼아왔다"며, "2012년 중국에서 E형간염 백신을 출시했지만, 아프리카와 남아시아의 저개발국 주민들은 아직 이 백신을 활용할 수가 없다. 게이츠 재단과 IVI의 지원을 받아 필요한 이들에게 보급하기 위해 적극 협력할 것"이라고 말했다.

E형간염은 가벼운 증상을 일으키는 바이러스성 질환이지만, 중증인 경우에는 급성신부전을 일으킬 수 있다. 보건위생이 열악한 저소득국가에서는 종종 계절적으로 크게 창궐하기도 한다. WHO에 따르면 매년 세계적으로 340만 명이 증상을 동반하는 E형간염에 감염되고, 7만 명이 사망하며 3000명의 태아가 사산되는 것으로 추정된다. 유독 임산부에서 높은 사망률을 보이며, 감염된 임신 3기 임산부의 20%가량이 사망한다고 알려졌. 또한 신생아의 낙태, 사산, 사망 및 기타 합병증의 위험이 매우 높다. 남아시아에서는 매년 임산부 1만 500명 정도가 E형간염으로 희생되는 것으로 추정되는 실정이다.

이에 IVI는 지난 2010년부터 E형간염에 대한 연구를 시작하여 질병부담 조사 등을 시행해 왔으며, 2010년 E형간염 국제심포지엄을 개최하고 2015년 네팔에서 심포지엄을 후원했다. 헤콜린이 2012년 중국에서 출시된 이후에도 WHO PQ 인증 획득을 위해 이노백스와 협의해 왔다.

제롬 김 IVI 사무총장은 "헤콜린 백신은 급성장하는 중국 바이오텍 산업의 성공 사례"라면서 "IVI는 이노백스와 같은 기업들이 서구에서는 간과되는 질병들에 대한 백신을 개발 보급할 수 있도록 지원할 것이다. 앞으로 이 백신이 필요한 국가의 국민들에게 백신을 보급하기 위해 이노백스와 적극 협력하겠다"고 밝혔다.