에피네프린 등 알레르기 응급약 안전공급대책 추진

• 식약처, 국회에 보고...연내 부작용 피해 진료비 지급기준 마련

[2015년도 국감 시정·처리결과 보고서]

식품의약품안전처가 올해 안에 의약품 부작용 피해구제 제도 '진료비' 지급 기준 등 세부지침 마련 작업을 완료할 방침이다.

학교 등 단체급식소에서 식품 알레르기로 응급상황이 발생할 경우 신속대처할 수 있도록 에피네프린 등 '알레르기 응급약 안전공급 대책'도 10월께 수립하기로 했다.

식약처는 국회에 제출한 '2015년도 국정감사결과 시정 및 처리 요구사항에 대한 처리결과보고서'를 통해 이 같이 밝혔다.

19일 보고서를 보면, 식약처는 정부입법 절차에 따라 올해 12월 국회제출 예고한 '의약품 부작용 피해구제 등에 관한 법률'과 관련해 다소 미흡한 하위 규정 손질작업에 한창이다.

특히 부작용 피해구제 보상범위 단계적 확대 실시에 따라 오는 2017년부터 진료비 지급이 의무화되는 만큼 해당 보상금 지급 기준을 신속히 마련하겠다는 계획이다.

앞서 식약처는 부작용 피해구제 제도를 시행하면서 지난 2015년 사망보상금 지급을 시작으로 올해 사망·장애보상금 및 장례비까지 구제 범위를 늘린 바 있다.

식약처 산하 기관인 한국의약품안전관리원에는 내부감사시스템이 도입될 전망이다.

식약처는 의약품안전원 감사조직과 전담인력 확보를 위한 인력요구안을 작성해 지난 4월 기획재정부에 제출완료했다. 향후 자체 감사조직 신설을 위한 예산·인력 증원을 추진한다.

에피네프린 펜타입 주사제 등 알레르기 응급약 안전공급 방안도 10월 구축된다.

국회는 학교 단체급식소 등에서 식품 알레르기로 전신 부작용 등 응급상황 발생 시 대처방안을 요구했었다.

식약처는 이를 해결하기 위해 지난 2월부터 교육부와 알레르기 응급약인 에피네프린 펜타입 주사제 안전공급 대책을 협의해왔다고 밝혔다. 이를 토대로 오는 10월까지 안전공급 방안을 설립한다.

의약품이 병합된 의료기기는 해당 품목 안전성·유효성 등 심사를 위한 제조·품질관리(GMP) 심사방안을 12월까지 마련한다. 이를 위해 식약처는 올 1월 미국, 유럽 등 해외 복합제품 GMP 관리현황을 조사한 뒤 3월 복합제품 GMP 심사개선 관련 부서와 협의를 마쳤다.

일부 의약품이 쓰이는 살균보존제 '트리클로산'을 다른 첨가제로 대체하기 위한 대책도 강구한다. 현재 트리클로산이 함유된 의약품은 환인제약이 수입중인 2품목인데, 식약처는 해당 업체에 트리클로산 안전성 평가자료와 대체방법 등 향후 관리방안을 제출받았다.

해당 자료를 검토한 후 조치방안을 마련한다는 방침이며, 향후 트리클로산 함유 의약품이 신규 허가(신고)신청되면 지방 식약청이 본부와 사전 협의하는 방안을 운영한다.

영유아·소아 의약품 안전 확보를 위한 함량·제제·포장 등 관리체계 마련을 위해 어린이용 용법·용량 허가 의약품에 재심사 기간을 부여하는 등 인센티브를 주고, 어린이 감기약 2세 미만 사용제한 등 안전사용 교육·홍보도 강화했다.

어린이 시럽제 타르색소와 관련해서는 지난 2015년부터 어린이 시럽 감기약 11품목을 무타르, 비타르 색소로 허가변경하는 작업을 완료했다. 특히 영유아 판매 금지된 감기약의 경우 지난해 9월 사용제한 표시 명확화 등 허가사항을 변경해 만 2세 미만은 의사 진료를 받도록 하고 대한약사회에 철저한 복약지도를 요청했다.

유리 앰플 용기 개봉 시 유리파편 혼입 등 위해성 연구와 주사제 혼합 시 안전성 확보방안으로 '주사제 안전사용 가이드라인'을 개정했다.

의약품 공급중단 최소화 방안에 대해서는 희귀의약품센터를 통한 수급상황 정기모니터링을 올 2월부터 실시하고, 국내 공급중단·수입의존 필수약도 희귀약센터와 공급사업을 추진할 계획이다.

마약류 규제 강화와 국제 마약정보 수집·관리, 임시마약류 지정확대를 위해 기존 3~4개월이 걸렸던 임시마약류 지정 평가기간을 지난 5월부터 1~2개월로 단축시켰다.

오는 11월부터는 유엔마약범죄사무소에 국제 마약정책 공조를 위한 전문관을 파악할 계획이다. 마약 주요 안건을 조기 파악·개입하고, 국제 마약정보를 신속 수집하기 위해서다.

청소년 대상 마약류 예방교육 의무시행을 위해 교육부와 '학교 안전교육 7대 표준안'에 따른 교육을 실시하고 살 빠지는 약, 공부 잘하는 약 등 위험성을 노래·애니메이션 등으로 알리고 마약류 오남용 예방 TV광고와 웹드라마를 지난 6월부터 제작·송출중이다.

인터넷 불법 마약 거래 근절을 위해 검·경 마약수사 합동수사반을 편성하고 앞으로는 청소년 연령대별 맞춤형 예방교육 콘텐트 교육을 인터넷으로 실시하고 불법거래 모니터링 시스템을 구축한다.

학생 외 교사 대상으로도 최신 내용이 담긴 마약류 오남용 예방 사이버 연수 콘텐츠를 개발하고 사이버연수 과정을 운영해 1회차 교육을 완료했다. 총 신청자 200명 중 190명이 이수한 상태다.

대구지방식약청 통합청사의 대구 첨복단지 내 신축 사업도 속도를 낸다. 현재 식약처는 신축 예정인 대전식약청 토지매입을 완료하고 해당 부지 사용예약 신청을 끝냈다.

고위공무원 중 여성 비율을 늘리기 위해 고위공무원단 선발 시 재직기간, 업무수행능력 등 제반사항을 종합적으로 고려해 여성공무원이 배제되지 않도록 하기로 했다.

지난 5월 기준 식약처 고위공무원 21명 중 여성 공무원은 19.1%에 해당되는 4명으로 집계됐다. 또 4급이상 공무원은 163명 중 50명(30.7%)으로, 정부 여성관리자 목표인 15%를 초과 달성한 상태다.