흑색종치료신약 젤보라프는 왜 급여등재 실패했나

• 숨겨진 '경평면제' 내부 허들작동...획일적 산식 손질 시급

한국로슈의 전이성 흑색종치료제 젤보라프정(베무라페닙)은 국내 시판 허가받은 지 4년이 넘도록 약제급여목록에 등재되지 못하고 여전히 비급여 상태다. 그동안 두 번의 급여도전이 있었다. 한번은 일반등재절차, 다른 한번은 '경제성평가자료 제출면제(경평면제)'를 이용한 시도였는데 모두 실패했다.

'경평면제' 제도는 젤보라프정과 같이 환자 수가 적은 희귀중증질환치료제의 급여 가능성을 높이기 위해 지난해 5월 도입됐지만, 이 제도 안에 또다른 '허들'이 존재했다.

다국적 제약사 관계자들의 말을 빌리면, 'A7 조정가 산식의 불합리'가 그것이다.

건강보험심사평가원의 '신약 등 협상대상 약제 세부평가기준'에는 제외국 조정가 산정방식이 규정돼 있다.

미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스위스 등 해당 국가 약가책자에 기재된 금액에서 부가가치세, 약국 및 도매마진을 제외한 공장도출하가격을 산출하는데, 일률적으로 책자금액의 65%로 계산하도록 했다.

쟁점은 여기서 출발한다. 우선 제도부터 살펴보자. '경평면제'를 적용받으려면 A7국가 중 3개국 이상 등재실적이 있어야 하는데, 등재국가 중 '조정최저가'를 급여 적정가격으로 삼게된다.

'조정최저가'는 A7국가 책자금액에서 부가가치세, 유통마진(약국마진) 등을 뺀 공장도출하가를 산출하고, 여기에 환율과 국내 부가세, 유통마진 등을 더한 가격이다.

그런데 이 '공장도출하가'가 앞선 언급된 것처럼 해당 국가의 실제적인 상황이 고려되지 않고 책자금액의 65% 가격으로 획일적으로 정해진다. 부가세 20%, 도매 및 약국 마진 15%로 일률적으로 수치화한 것이다. 다만, 일본 책자가격의 공장도출하가 산출 때는 82%를 적용한다.

또 세부평가기준에는 단서문구로 책자가격 대신 실제 가격을 증빙하는 서류를 제출하면 증빙가격을 참조할 수 있도록 예외도 인정하고 있다.

다국적 제약사 한 관계자는 "A7 약가 평균가격이 참조가격이 될 때는 별다른 자각없이 받아들였던 방식이다. 그러나 '경평면제'에서는 A7 등재가격 중 최저가가 기준이 되기 때문에 상황이 달라졌다"고 말했다.

젤보라프의 경우 책자가격 최저가가 프랑스 약가였다. 프랑스 보건사회부 인터넷 사이트에는 소매가와 공장도 출하가격이 제시된다. 정부결정 가격은 공장도 출하가격이고, 여기에 정해진 도매마진, 약국마진, 부가세(2.1%)가 자동 계산돼 소매가도 산출된다.

따라서 공장도출하가를 그대로 가져다 쓰면되는데 심사평가원은 책자가격의 65%라는 획일적인 기준을 적용했다. 반면 한국로슈 측은 단서문구를 근거로 대사관 등을 통해 실제 약가를 증빙하는 자료를 제출했다.

이렇게 산출된 한국로슈 신청약가(증빙가격)와 심사평가원 평가가격(책자가격의 65%)의 간극은 클 수 밖에 없었다. 한국로슈 측 관계자는 "접점을 찾기 위해 서로 최선을 다 했지만 결국 간극을 완전히 좁히지 못했다"며, 말을 아꼈다.

그러나 '경평면제'를 시도했던 젤보라프정의 실패사례는 당사자인 한국로슈보다 다른 제약사에서 원성이 더 높았다. 심사평가원의 조정최저가 산출방식이 불합리하고, '우격다짐' 격이라는 이유였다.

다국적사 다른 관계자는 "'경평면제'는 경제성평가 자료를 제출할 수 없는 희귀중증질환치료 신약의 환자 접근성을 높이기 위해 예외적으로 도입된 제도"라면서 "불합리한 조정가 산정방식 때문에 환자진료에 시급히 필요한 중증질환치료제 급여가 좌초된 건 중증질환 보장강화 정책을 펴는 현 정부 시책에 역행한다"고 지적했다.

실제 환자들은 비싼 약값을 부담하면서 비급여로 젤보라프정을 쓰거나 여유가 없는 환자는 최신 신약을 앞에 두고도 건강보험이 적용되는 오래된 치료제에 의존하고 있는 실정이다.

이 관계자는 "프랑스, 이탈리아, 스위스 등과 같이 각국 정부가 공개한 공장도출하가 검색이 가능한 경우 해당 가격을 인정하고, 다른 나라도 각국의 상황을 고려하도록 조정최저가 산식을 시급히 개정해야 한다"고 목소리를 높였다.