2천억 국내 임상시장…글로벌 허브 조건은

• 인프라·연평균 12% 성장 등 가능성 충분

[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? 의약업계 핫이슈와 사건사고를 집중 조명해 보는 브리핑뉴스입니다.

오늘은 우리나라 CRO 산업의 현주소와 미래비전에 대해 전망해 보는 시간으로 준비했습니다.

[스탠딩 리포팅] CRO 산업은 전임상, 임상시험 그리고 이와 관련된 데이터관리, 생물통계, 중앙검사실 서비스, 약물감시, 바이오분석, 의료경제평가(HEOR) 등의 연구개발을 총칭합니다.

특히 여기서 얻은 성과물에 대한 라이센싱 가능성, 제품 모색 등 신약개발에서 유통판매까지의 가교역할을 담당하고 있다는 측면에서 CRO의 중요성은 큽니다.

우리나라 CRO시장은 2013년 947억, 2014년 1073억, 2015년 1221억원으로 외형을 확장하고 있습니다.

향후 성장 전망치는 2016년 1390억, 2017년 1591억, 2018년 1804억, 2019년 2240억원입니다.

이 같은 수치는 동기간 글로벌 CRO시장 연평균 성장률 12%보다 2% 높습니다.(2014년: 32조, 2019년 56조)

프로스트 앤 설리반이 진단한 우리나라 CRO 시장의 현주소는 다음과 같습니다.

「*높은 임상시험 품질, 탄탄한 인프라 구조 및 명확한 규제는 장점으로 국내 CRO에 위탁하는 제약업체 수 증가

*우시, 퀸타일즈, 파렉셀, 아이콘 등 다국적 CRO업체들의 한국 진출 증가

*신약개발 지원을 위한 정부 투자의지

*종양, 심혈관계, 중추신경계 질환에 대한 임상 화성

*줄기세포 연구분야 다양성 확보」

반면 개선해야 할 숙제는 다음과 같습니다.

「*국내 CRO 업체의 양적 증가는 이뤘지만 숙련된 전문 인력이 부족해 질적 성장 저해 요인으로 지적됨

*대형 제약사와 바이오사는 연구개발 분야와 임상약물 시험은 내부 진행이 많아 시장 성장을 방해하고 있음(경쟁력 있는 CRO기업과의 매칭은 연구개발 비용과 시간을 단축할 수 있음 )

*제약사의 아웃소싱 시장수요는 늘고 있지만 CRO 기업이 제공하는 서비스의 질은 다소 낮은 편임

*국가 간 임상시험 비표준화는 국가별 임상시험에 대한 다양한 방법론과 측정으로 임상시험의 효율과 질을 낮춤」

[스탠딩 리포팅] 글로벌 CRO 시장 요충지는 미국(50%: 16조), 유럽(33%: 11조), 아태지역(12%: 4조), ROW지역(4%: 1조 2000억원)으로 대별됩니다.

2010~2019년 예상 치료 서비스 분야는 종양(20%)-신진대사질환(17%)-심혈관질환(15%)-중추신경계질환(13%)-전염병(12%)-호흡기와 알레르기 질환(3%)-기타(20%) 순입니다.

시장 매력도(성장률/점유율)는 임상 3상(성장률: 10%, 점유율: 20%)-임상 2상(성장률: 8%, 점유율: 14%)-임상1상(성장률: 8%, 점유율: 12%)-전임상(성장률: 5%, 점유율: 14%) 순입니다.

[스탠딩 리포팅] 우리나라 임상개발 단계별 시장 현황은 다음과 같습니다.

「*2014년 기준 임상 3상 258억원으로 24.1% 차지 함 임상 2상은 132억(12.3%), 임상 4상124억(11.6%), 전임상 118억(11%)

*전임상 시장은 2014년 118억에서 연평균 7.7% 성장해 2019년 171억원 전망

*임상 1상은 2014년 77억에서 연평균 11.2%로 성장해 131억원 전망

*임상 2상은 2014년 132억에서 연평균 12.4%로 성장해 236억원 전망

*임상 3상은 2014년 258억에서 연평균 14.3%로 성장해 504억원 전망」

[스탠딩 리포팅] 다국적 CRO 업체들은 전략적 제휴와 M&A를 통한 몸집 확장으로 성장세를 이어가고 있다는 점도 주목할 점입니다.

「*PRA 헬스 사이언스: KKR사 1조 3000억에 인수 *ICON plc: Aptive사 1000억원에 인수 *코벤스; LabCorp사 6조원에 인수 *퀸타일즈: Novella사 2조원에 인수 *인벤티브 헬스: Bell사와 제휴 *Charles River: 아스트라제네카와 제휴 *우시 앱텍(WuXi App Tec): 시뮬레이션즈 플러스사와 특허계약」

2000년 설립한 국내 유력 CRO 기업인 드림CIS와 LSK-글로벌 파마 서비스의 외형은 100억~300억원대 밴딩 폭을 가지고 있습니다.

이들 토종 CRO기업들은 나름의 인력과 기술력으로 시장을 수성하고 있습니다.

하지만 최근 다국적 CRO 업체들의 국내 진출은 토종기업들에게는 큰 산이 아닐 수 없습니다.

중국 NO.1 CRO기업 우시는 신약개발 전주기 토탈 솔루션(케미칼/바이오 디스커버리에서부터 DMPK, 전임상/임상, 포뮬레이션 등 신약개발 전주기를 관장하는 파트너)으로 국내 진출 1년 만에 200억 매출 고지를 넘어설 것으로 전망됩니다.

글로벌 공룡 CRO 퀸타일즈도 국내 시장 확장을 위해 전략적 제휴 관계의 폭을 넓히고 있습니다.

파렉셀도 범부처신약개발사업단과 협력을 체결해 신기술 개발 연구지원을 위한 컨설팅 사업을 펼치고 있습니다.

[클로징멘트] 전자임상시험 솔루션(모바일기기/클라우드 플랫폼을 활용한 환자 결과 보고와 이를 실시간 데이터 파일링하는 시스템)은 기존 임상시험의 시간과 비용을 크게 줄일 것으로 예상됩니다.

아울러 규제절차와 심사시험의 빠른 승인에도 도움이 될 것으로 전망됩니다.

또 Virtual 형태의 바이오벤처는 일부 CRO 기업들과 새로운 연구 개발 솔루션을 만들어 내고 있습니다.

2000억 외형이 단숨에 미국처럼 16조 시장으로 성장하기는 어렵습니다.

하지만 정부의 지속적인 관심과 토종 기업들의 과감한 투자와 혁신적 노력이 뒷받침 된다면 해외 리서치사들의 전망대로 아태지역 임상허브로 거듭날 수 있지 않을까요?

뉴스마칩니다.