일동 '투탑스' 허가…트윈스타, 900억 시장에 도전장

• 회사 측, 등재절차 거쳐 12월 출시 추진

일동제약이 텔미사르탄·암로디핀 고혈압복합제 퍼스트제네릭 '투탑스' 시판허가를 받는데 성공했다. 회사는 해당 품목을 오는 12월 1일 정식 출시한다는 방침이다.

연 900억원 매출액을 올렸던 오리지널 트윈스타(개발사 베링거인겔하임)는 처방경쟁에 직면함과 동시에 제네릭 약가도 인하될 전망이다.

22일 식품의약품안전처는 일동제약 투탑스 4개 용량(80/5mg, 80/10mg, 40/5mg, 40/10mg)을 허가했다. 오리지널 트윈스타 PMS 기간이 지난달 18일 만료된 만큼 투탑스 외 생동시험에 착수한 다수 제네릭도 곧 허가될 것으로 보인다.

베링거인겔하임의 트윈스타는 'ARB-CCB 고혈압복합제' 중 지금까지 유일하게 제네릭이 허가되지 않은 약이었다.

ARB-CCB 복합제인 엑스포지(노바티스), 세비카(다이이찌산쿄), 아모잘탄(한미약품)은 이미 제네릭이 진입한 상태다.

일동제약은 타 제약사 대비 트윈스타 제네릭 개발을 위한 생동성시험에 다소 늦게 착수했지만 제품 허가는 가장 빨리 따냈다. 가장 먼저 생동에 착수한 회사는 신풍제약으로, 지난 2014년 10월 생동시험을 승인받았고 같은 해 총 5개 제약사가 잇따라 대열에 합류했다.

일동제약은 2015년 3월 생동에 돌입해 6번째로 트윈스타 제네릭 개발에 나섰지만 가장 빨리 허가에 성공, 퍼스트제네릭을 보유하게 됐다.

일동제약을 포함해 트윈스타 제네릭을 개발중인 제약사는 안국약품, 유한양행, 대원제약, 휴온스 등 10여 곳에 달한다.

일동제약 관계자는 "트윈스타 퍼스트제네릭 투탑스 신속허가를 위해 생동시험 뿐만 아니라 전반적인 프로젝트 관리에 철저히 신경썼다"고 설명했다.