대웅, 글로디올 PTP 처방 권장…"품질 이상없어"

• 약국 불만접수 이후 추가 원인조사 결과 공개

글로벌제약 글로디올정

이번 여름 약국에서 부서짐 현상을 보인 '글로디올'이 추가 조사 결과 제품 품질에 이상이 없는 것으로 나타났다.

글로벌제약의 '글로디올정' 부서짐 현상 원인을 조사하기 위해 위탁생산사 대웅제약이 동일제제 비교 실험을 진행한 결과, 제품에 생산 과정 상 이상이 없다고 밝혔다.

'글로디올정'은 대웅제약이 위수탁 생산하고 있으며, 약국에서 부서짐 현상을 보인 제품은 제조번호 AE001 유통기한 2018년 9월 30일까지였다.

대웅제약은 제제 파손의 원인을 밝히기 위해 여러차례 추가 실험을 진행했는데, 글로디올의 생산 과정 상 문제가 없으며 품질에도 이상이 없으므로 약국에서 더 이상의 오해가 없길 바란다고 강조했다.

실험은 동일한 유형의 제품이 문제가 일어난 당시 해당 지역의 온도와 습도 환경에서 얼마나 견디는 지 비교한 내용이다.

대웅제약은 "글로디올에 해당하는 '카르베딜롤 25mg'을 11개 위탁업체에서 수탁받아 생산하고 있는데, 최근 3년 간 63배치(1960만 정)에서 다른 소비자 불만은 없었다"고 강조했다.

이어 "당시 해당 지역의 온·습도보다 훨씬 취약한 가속조건인 온도 40±2℃, 습도 75±5%에서 7일 간 관찰한 결과, 정상 포장제품은 모두 경도기준(대웅제약 기준 4~8kp)에 '적합'했다"고 밝혔다. 물론 약효에도 문제는 없었다.

다만, 포장에서 꺼낸 제품은 실온 방치 3일차부터, 가속조건에서 4시간 이후부터 경도기준을 벗어났다.

글로디올 사용설명서에 명시된 주의사항

극한 날씨와 정제를 쪼개 조제할 수 밖에 없는 환경이 이번 제품 파손의 원인이 됐을 것으로 유추할 수 있는 상황이다.

또 나정으로 생산돼 경도가 낮을 수 있다는 지적에 대해 "경도의 한계점으로 경도 범위가 설정됐고 그 이상의 상승은 어렵다"며 "제제 특성에 맞게 설계된 것"이라고 강조했다.

대웅제약은 이 제제가 온도, 습도, 빛에 민감하기에 Alu Alu PTP 포장을 실시하며, 해당 제조번호의 실제 작업장 온도 역시 25℃, 습도 40% 이하로 유지되고 있다고 설명했다.

끝으로 "Alu Alu PTP 포장이기에 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 주의해야 하며, 이는 사용설명서에도 명시해놓았다"며 "반정 처방 시 변질 우려가 있으므로 Alu Alu PTP 포장을 뜯지 않고 처방·조제하길 권장한다"고 덧붙였다.