'프라닥사75mg' 허가취하…"사용량 적어 영향 미미"

• 시판허가 1년만에 시장 철수

베링거인겔하임이 경구용항응고제(NOAC) '#프라닥사(성분명 다비가트란)' 저용량(75mg) 제품의 국내 허가를 자진 취하한 것으로 확인됐다. 지난해 8월 시판허가를 획득한 지 1년여 만이다.

이로써 프라닥사 75mg은 '고관절 또는 슬관절 치환술 환자의 정맥혈전색전증 예방' 적응증을 반납하게 됐다.

26일 데일리팜 확인결과 베링거인겔하임은 지난 12일 자로 프라닥사캡슐 75mg 품목을 자진 취하했다. 프라닥사 110mg과 150mg 두 품목은 기존대로 허가 유지된다.

NOAC은 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중·색전증 예방 등 항응고 치료에 처방되며, 와파린을 대체할 새로운 약제로 평가되는 '핫'한 치료제다.

특히 비타민K 상호작용에 따른 음식 주의, 투여 용량조절 어려움 등으로 출혈 위험이 큰 와파린 대비 NOAC은 출혈 안전성이 높고 환자 복용법도 간편해 글로벌 빅 파마들은 국내외 처방 점유율을 높이기 위한 임상 데이터 경쟁이 한창이다.

현재 국내 허가된 NOAC은 베링거인겔하임 프라닥사, 바이엘 자렐토(리바록사반), 화이자·BMS 엘리퀴스(아픽사반), 다이이찌산쿄 릭시아나(에독사반) 등 4개 품목이 있다.

베링거인겔하임이 저용량 프라닥사 허가를 취하한 것은 상대적으로 처방 비율이 낮은 '고관절 또는 슬관절 치환술 환자의 정맥혈전색전증 예방' 적응증으로 인해 75mg 사용량이 크게 떨어졌기 때문이다.

또 110mg이 관절치환술 적응증을 보유한 만큼 75mg 용량 취하 후에도 해당 적응증 투여 범위를 커버할 수 있는 것도 영향을 미쳤다.

관절치환술 환자에게 NOAC이 투여되는 비중은 일반적으로 나머지 적응증 대비 약 10~20% 정도로 작다.

특히 프라닥사 75mg은 지난해 8월 시판허가를 획득, 경쟁 품목인 자렐토와 엘리퀴스 대비 뒤 늦게 시장에 진입했다.

결국 이미 관절 치환술 환자 시장을 선점한 타 약제들과 처방 경쟁을 벌여야 하는데, 해당 적응증에 투여되는 NOAC 비율이 낮아 사용량이 적은 75mg 힘을 쓰기보다는 처방 빈도가 높은 나머지 용량에 공을 들이는 '선택과 집중'을 택한 셈이다.

실제 베링거인겔하임은 2011년 2월 프라닥사 110mg과 150mg을 국내 허가받으면서 '비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중·전신 색전증 위험 감소' 적응증을 가장 빠르게 획득했다.

반면 NOAC 중 투여 적응증 범위가 가장 넓은 자렐토는 2009년 10mg 국내 허가당시부터 관절 치환술 환자의 정맥혈전색전증 예방 적응증으로 처방시장 첫 발을 뗐었다.

저용량 75mg 허가 취하로 프라닥사는 150mg은 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소에, 110mg은 세 개 적응증과 함께 관절치환술 환자 투약에 처방가능하다.

회사 측 관계자는 "프라닥사 주 용량은 110mg과 150mg이다. 해당 용량이 보유한 적응증 투여가 대부분"이라면서 "75mg의 경우 투여 빈도가 매우 적은편으로 사용량이 적어 자연스럽게 허가 취하로 이어졌다"고 설명했다.