환단연 "존슨&존슨 부작용 인공관절 안전성 고지 부실"

• "수술받은 환자 공식 보상 프로그램 운영 기간 연장해야"

한국환자단체연합회가 존슨&존슨이 자진리콜한 인공고관절을 사용해 시술한 28개 의료기관이 환자들에게 리콜 사실을 알리고 환자 보상프로그램 등록을 안내하라고 5일 요구했다.

환단연에 따르면 존슨&존슨의 자회사 '드퓨이'는 ASR 인공고관절로 수술 받은 환자의 재수술률이 높아 미국 등 전 세계에 판매한 제품을 2010년 8월 24일 자발적으로 리콜했다. 이에 따라 우리나라도 8월부터 10월까지 이 제품에 대한 리콜이 진행됐다.

당시 허가·수입된 1338개 해당 제품 중 379개가 회수돼 해외 반송됐고, 909개는 이미 28개 의료기관에서 환자들에게 시술된 상태였다. 그런데 식품의약품안전처는 드퓨이가 자진회수를 결정했다는 이유로 강제회수를 공표하지 않고 자발적 리콜 절차를 종료했다. 보건당국으로부터 적발돼 강제 리콜을 당한 것이 아니라 자발적 리콜을 결정했고, 해당 의료기관들을 통해 해당 환자들에게 리콜 관련 정보를 제공하고 재시술시 비용도 부담하겠다는 등 구체적인 회수계획을 제시했다는 게 식약처 입장이다.

아울러 식약처는 실제 해당 의료기관들에게 해당 제품을 사용해 수술한 환자들에게 연락할 것을 요청하면서 리콜된 인공고관절 제품에 대한 정보와 환자들에게 전달할 안내문(사후 환자가 재 시술할 경우 수술비 등을 지불하겠다는 내용 포함)을 제공했다는 보고도 받았다고 설명했다. 그러나 식약처의 공표 명령이 없었기 때문에 언론·방송을 통한 존슨&존슨의 인공고관절 제품 리콜 사실은 보도되지 않았다. 따라서 리콜된 제품으로 수술 받은 약 320여명의 환자 대부분도 이러한 사실을 모르고 있었다.

리콜 후 3년이나 지난 2013년이 돼서야 언론을 통해 사회적 이슈가 되고 나서야 공식 보상 프로그램이 진행중이라는 사실을 알게 된 것.

문제는 2010년 8월부터 6년이 지난 현재까지 존슨&존슨 인공고관절 제품 수술 환자 중 공식 보상 프로그램에 등록한 환자는 166명에 불과해 환자 중 절반은 의료기관으로부터 리콜 사실과 보상 프로그램 내용을 고지받지 못했다는 것이다. 공식 보상 프로그램은 내년 8월 24일자로 종료될 예정이다.

환자단체연합은 "다국적사가 한국 진출을 선호하는 이유 중 하나가 고액의 손해배상금을 물어야 하는 징벌적 손해배상 제도가 없고 피해 배상액 또한 외국에 비해 소액이기 때문"이라며 "우리나라도 징벌적 손해배상 제도 도입을 적극 고려해야 한다"고 주장했다.

이어 "아직 존슨&존슨 인공고관절 제품에 대한 리콜 사실과 보상 프로그램 관련 내용을 환자에게 고지하지 않은 의료기관은 신속히 알려야 한다"며 "식약처는 해당 의료기관을 대상으로 고지의무 이행 여부를 철저히 관리 감독 해야 한다"고 촉구했다.