건약, '올리타정' 시판허가 취소 촉구

• 성명 통해 '임상 3상 조건부 제도' 전면 재검토 주장

약사단체가 한미약품 '올리타정'의 시판허가를 취소하고 식약처의 임상 3상 조건부 허가 제도 역시 재검토해야 한다고 주장하고 나섰다.

건강사회를위한약사회(회장 리병도, 이하 건약)는 6일 성명을 통해 이같이 주장했다.

건약은 '올리타정'이 지난 5월 식품의약품안전처(이하 식약처) 신속 심사에 따라 허가를 받았다는 점을 지적, "올리타정은 허가 당시부터 생명을 위협하는 피부괴사 부작용에 대한 우려가 제기됐다"고 설명했다.

건약은 "올리타를 복용한 3명 환자에게서 중증 피부 부작용이 나타났고, 이 중 두 명의 환자가 사망한 사실이 알려지면서 9월 30일 식약처는 신규 환자에게 올리타를 사용하지 말 것을 권고했다"며 "그러나 10월 4일 식약처는 중앙약사심의위원회를 열어 불과 4일 만에 기존 입장을 뒤집어 시판을 계속 유지한다는 결정을 내렸다"고 설명했다.

이어 "식약처는 이번 올리타정 사태에서 임상 3상 조건부허가 제도의 심각한 허점을 여실히 드러냈다"고 강조했다.

건약은 올리타가 대체제가 있음에도 사망 부작용 인과관계를 밝힐 수 없다는 제약사 말만 믿고 조건부 허가라는 특혜를 주었다고 주장했다.

또 올리타정의 부작용 보고도 제대로 관리되지 않고 있으며, 문제가 발생했을 때 식약처의 대책이 허술했다고 지적했다.

건약은 "지난 4일 식약처는 올리타정 판매 유지를 발표하며 복용환자 전수 조사를 실시하겠다고 밝혔으나 6일 현재까지 언제, 어떤 방식으로 조사를 실시할지에 대한 구체적인 로드맵을 제시하지 못하고 있다"고 밝혔다.

건약은 "식약처는 당장 올리타정 시판을 금지시키고 제대로 된 임상시험을 통해 그 안전성을 입증하게 해야 한다"며 "이번 올리타를 통해 드러난 임상 3상 조건부 허가 제도를 전면적으로 재검토해야 한다"고 주장했다.