졸피뎀, RMP 약 지정 않기로…투약기간도 현행대로

• 식약처, 중앙약심 결과 수용..."안전관리대책 마련 예정"

정부가 마약류 향정약 '졸피뎀'을 위해성관리계획(RMP, Risk Management Plan) 제출 의약품으로 지정하지 않기로 결정했다.

투여기간도 기존 28일에서 7일로 축소하는 방안이 논의됐지만, 환자 불편 야기 등을 이유로 현 허가내용을 유지하기로 했다.

11일 식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회 논의 결과 이같이 결정했다고 밝혔다.

졸피뎀은 수면장애 환자에게 처방되는 불면증 치료제다. 5분여 만에 효과가 나타나고 몸에서 빠르게 배출된다는 장점이 있지만, 이런 효과가 성범죄에 악용돼 이슈약물로 부각되기도 했다.

또 한 번에 28일 이상 처방이 금지됐는데도 환자들이 여러 의료기관을 옮겨다니며 다량 처방받거나 대리 처방으로 편법 복용하는 문제도 지적됐다.

식약처는 이런 사각지대를 해소하기 위해 중앙약심에 졸피뎀을 논의안건으로 올렸다. 구체적으로는 ▲환자 사용설명서·전문가 추가정보·수면제 안전사용 매뉴얼 신설 ▲RMP 제줄대상 의약품 지정 ▲DUR 투여기간주의 수정 등이 그것이다.

중앙약심은 회의결과 환자·전문가 추가정보와 안전사용 매뉴얼은 신설하기로 했지만, RMP 제출약 지정과 DUR 투여기간주의 변경은 하지 않기로 했다.

RMP 제출 대상 의약품 지정과 관련해서는 졸피뎀이 신약이 아니고 시판후 전세계적으로 수천만 명이 사용중인 안전성이 입증된 약인 점이 감안됐다.

국내 RMP 시행 이후 신약이 아닌 약 중 부작용 때문에 RMP 대상약으로 지정된 사례는 전무한 상태다. 또 국내 사용량 대비 부작용 보고건수가 상대적으로 적은 졸피뎀을 RMP 제출약으로 지정하려면 더 명확한 근거가 필요하다는위원들의 주장도 나왔다.

졸피뎀 외 항생제 등 모든 기허가 의약품에 부작용 관련 RMP 적용에 대한 가이드라인 없이 무작적 졸피뎀에만 RMP를 의무화하는 건 타당치 않다는 의견도 있었다.

졸피뎀 DUR 투여기간주의의 경우 현재 28일 이상 처방제한에서 7일로 축소하는 안을 논의했는데, 벤조디아제핀 등 부작용이 있는 타 수면제와 형평성 차원에서 졸피뎀만 특수하게 적용할 수는 없다고 판단했다.

특히 투여기간 제한일을 줄이는 것은 불면증 환자의 치료기회를 침해할 수 있고 다수 의료기관에서 편법 처방을 받는 문제의 본질적 해결책이 아니라는 위원들의 의견이 반영돼 종전대로 유지하기로 했다.

한 중앙약심 위원은 "졸피뎀은 안전성이 입증된 약이다. 리플렛 배포 등으로도 충분히 안전관리 실효성을 확보할 수 있는데 왜 RMP 제출약으로 지정하려는 건지 모르겠다"며 "개별 의약품 별로 RMP 적용을 논하기 보다 전반적인 가이드라인을 만들어야 한다"고 주장했다.

다른 위원은 "졸피뎀은 한 사람이 여러 병원에서 중복 처방 받는 게 문제"라면서 "처방일수를 7일로 제한하는 것으로 문제가 해결되지 않는다"고 주장했다.

식약처는 "환자용 사용설명서와 전문가 사용 추가 정보, 안전사용 매뉴얼은 타당성이 인정됐고, 졸피뎀 RMP 적용과 DUR 투여기간 축소는 부적절하다는 중앙약심 자문결과를 수용해 안전관리 대책을 마련할 것"이라고 설명했다.