길리어드, 비리어드 TAF 단일제제 허가 신청

• 신기능 장애 등 안전성 개선...특허 연장 효과도 기대

B형간염치료제 '비리어드'

길리어드가 ' 비리어드'의 업그레이드 약물 '비리어드 TAF'를 국내 선보인다.

12일 관련업계에 따르면 이 회사는 최근 식약처에 '비리어드 TAF(테노포비르 알라페나미드)'의 허가신청서를 제출했다.

TAF를 포함한 HIV복합제 '젠보야(엘비테그라비르, 코비스타트, 엠트리시타빈, 테노포비르 알라페나미드)'에 이어 B형간염 영역에서도 빠르게 처방 전환을 이끌어내기 위한 것으로 예상된다.

비리어드의 타깃 전구약물인 TAF는 1/10 용량으로 비슷한 효능을 냄과 동시에 신기능 장애 등 안전성을 개선한 약물이다.

즉 현재 학계에서 테노포비르의 신기능 저하, 이로 인한 골밀도 감소 부작용이 이슈되고 있는 상황에서 길리어드가 새롭게 내놓은 후속 품목인 셈이다. 길리어드는 TAF를 통해 특허 연장 효과도 기대하고 있는 상황이다.

안상훈 세브란스병원 교수는 "TAF 제제의 출현으로 그동안 논란이 됐던 안전성 문제가 해결될 수 있을 것으로 기대된다. 기존 약물에서 처방 전환이 필요한 환자와 초진 환자들에게 처방옵션이 될 것이다"라고 말했다.

한편 TAF는 대규모 3상 연구인 108 연구와 110 연구를 통해 효능을 입증했다.

108연구는 435명의 HBeAg 음성 환자들이 참여했다. 또 110연구는 HBeAg 양성 환자 873명이 포함됐다. 이들을 무작위로 TAF 군과 비리어드 군으로 나눠 바이러스 억제효과에 대한 비열등성을 평가했다.

연구 결과, 바이러스 억제효과는 두 군이 모두 뛰어난 것으로 나타났다. 모두 48주만에 바이러스 억제효과가 기준치 미만에 달성했다.

아울러 이차 종료점으로 베이스라인 대비 힙(Hip)과 척추(Spine) 골밀도 변화, 그리고 사구체변화율(eGFR)를 관찰했는데, 비리어드 대비 변화율이 적게 나타나면서 더 안전한 것으로 확인됐다.