확률 58%에 도전하는 약물들…"신약개발 열기 여전"

• 국내제약 임상 3상 프로젝트 주목, 제약산업 여전한 블루오션

"58.1%(임상 3상부터 신약 허가까지 확률)에 도전하는 약물들이 지금도 글로벌 시장에서 역량을 인정받고 있다. 한미약품 사태는 성장통일뿐 제약산업은 여전한 블루오션이다."

한미약품 올무티닙 사태가 확산되면서 국내 제약-바이오 주식 시장은 급격한 침체를 겪었다. 달아오르고 있었던 국내기업들의 #글로벌시장 진출 열기에도 찬물을 끼얹었다는 시각도 존재한다.

하지만 국내 상위기업들은 9.6% 확률(전임상부터 신약허가까지 확률)에 성공하기 위해 곳곳에서 구슬땀을 흘리고 있다. 업계 관계자들은 이 같은 국내제약사들의 변신은 10년전만 하더라도 상상하기 어려웠다고 입을 모은다.

의약분업이후 처방약에 올인했던 국내제약사들은 2000년대 중반 리피토, 플라빅스 등 대형 오리지널 제네릭 출시와 함께 공격적인 영업에 치중하며 제네릭 전성시대를 주도했다.

외형 성장을 이끌었던 국내 상위기업들의 목표와 지향점이 바뀐 건 수년전에 불과하다. 내수로는 생존할 수 없다는 절박감은 국내 상위기업들의 대대적인 체질개선을 이끌었고, 잇단 글로벌 도전 프로젝트들이 가동됐다. 과거 제네릭과 영업력에 의존했던 국내 상위제약사의 내수 성공 확률은 상대적으로 매우 높았다.

하지만 평균 10년에 달하는 신약개발 기간과 9.6%에 불과한 신약 상용화 확률은 글로벌 도전 과정에서 다양한 실패 사례가 나올 수 밖에 없다는 지적이다. 따라서 국내 기업들의 글로벌 신약 개발 도전기는 그만큼 가치가 있고, 인정을 받아야 한다는 의견이다.

여기에 60% 성공가능성이 열려있는 국내기업들의 임상 3상 프로젝트를 주목하고 더 관심을 가져야 한다는 설명이다. 녹십자가 개발한 혈액제제 면역글로불린 IVIG-SN은 미국 FDA 연내 허가를 기대하고 있다. 녹십자는 지난해 11월 IVIG-SN의 허가를 미국 FDA에 신청했고, FDA 실사를 마무리했다.

올 4분기 미국 허가가 이뤄질 경우 220억불 규모를 형성하고 있는 전세계 혈액제제 시장에서 압도적인 점유율을 보이고 있는 미국 시장 공략은 가속화될 전망이다.

동아ST의 당뇨병성 신경병증 치료제 DA-9801도 미국 3상 진입을 앞두고 있다. 산약과 부채마가 주성분으로, 진통효과와 신경재생 효과를 가진 천연물신약으로 미국 FDA 허가 여부가 주목되는 약물이다.

대웅제약은 자체개발한 보툴리눔제제 나보타가 임상 3상을 성공적으로 완료하고 미국 FDA 허가 신청과정을 밟고 있다.

임상 2상이 마무리된 유한양행의 퇴행성 디스크 질환치료제 YH1461는 빅파마들의 관심을 받고 있는 신약 프로젝트다.

이슈의 주인공 한미약품은 퀀텀프로젝트 첫 작품인 에페글레나타이드(LAPSCA-Exendin4) 3상 진입을 눈앞에 두고 있다. 이 약물은 최장 월 1회 투약을 목표로 개발 중인 GLP-1 계열의 당뇨치료제다.

JW중외제약은 혁신신약(first in class)으로 개발하고 있는 Wnt 항암제(CWP291)에 대한 미국 1차 임상에서 안전성 및 유효성을 최근 입증했다.

JW측은 최근 재발성 및 난치성 급성골수성백혈병 환자 69명을 대상으로 CWP291 단독요법에 대한 한국·미국 임상 1상 진행 결과를 공개해 눈길을 끌었다.

허일섭 녹십자 회장은 최근 창립 49주년 기념사에서 의미있는 말을 했다.

"앞으로 글로벌 시장 창출 및 확대를 위한 과제들을 해결하기 위해서는 새로운 패러다임의 R&D 투자뿐만 아니라, 기술, 인력, 시스템의 혁신과 임직원들의 사고와 인식 전환이 함께 이루어져야 한다."

국내기업들이 새로운 패러다임의 R&D투자와 함께 기술, 인력, 시스템 혁신을 통해, 여러 신약개발 실패 사례를 딛고 글로벌 진출에 성공할 수 있도록 격려도 필요한 시점이라는 의견이다.