1천원 보험등재 신약 약값, 5년 뒤엔 870원으로 '뚝'

• 노바티스 김성주 박사 분석...2개 중 1개 이상 가격떨어져

김성주 박사

선별등재제도 도입 이후, 보험급여 된 신약들은 통상 최초 급여등재 가격보다 품목별 평균 6%, 성분별 평균 11% 가량 약값이 떨어진 것으로 나타났다.

포지티브리스트 시행 이후 9년 가까이 되는 기간 동안 전체 신규 등재 약제 중 절반 이상의 성분과 품목에서 약가인하가 발생했다. 한국노바티스 김성주 박사(이사)는 오늘(19일) 오전 서울 양재동 더케이호텔에서 열리고 있는 대한약학회 학술대회에서 '선별등재제도 도입 후 신약 급여현황 분석' 공동연구결과를 발표했다.

이 연구는 우리나라 제약기업 약가담당자 및 연구자 총 26명이 공동으로 참여해 도출한 결과로서, 2007년 7월부터 올 6월까지 약제급여평가위원회 평가 결과를 기준으로 총 489개 품목 중 366개 품목을 대상으로 했다.

올 8월 기준 약제급여목록표 상 등재된 약제를 기준으로 리펀드 시범사업으로 표시가 인상된 품목은 대상에서 제외시켰다. 사후에 약가가 변화된 것은 함량별, 성분별로 구분했고, 함량이 2개 이상인 경우 최대 인하된 함량을 기준으로 했고, 평균 이하율 기준을 분석했다.

연구결과 그간 등재된 신약을 특성별로 분류해보면 국내기업 제품은 42.3%, 항암제 13.6%, 희귀약제 20.3%, 진료상 필수약제 3.1%로 구분됐다.

보험등재 성공률을 분석한 결과 등재 성공률은 저조했다. 연구진은 식약처 분류코드별로 전체 약제와 항암제, 희귀약제로 분류하고, 현재와 4년 내, 2년 내 등재 성공률을 비교했다. 그 결과 4년 이내 등재 성공률은 전체 74%였다.

이 중 항암제는 55%, 희귀약은 68% 수준이었다. 그러나 2년 이내 등재에 성공한 항암제는 30%, 희귀약은 47%에 불과했다. 현재 시점에서 전체 약제 80%, 항암제 65%, 희귀약 72% 성공률과 크게 차이나는 대목이다.

김 박사는 "이는 보험급여 등재율을 산정할 때 최근 시점으로 할 수록, 그간의 누적으로 인해 등재율이 높은 것 처럼 보인다. 일종의 통계상 착시현상"이라며 "허가시점을 기준으로 2년, 4년으로 끊어 산출을 해보면 등재율은 낮게 나타난다"고 해석했다.

특성에 따라 집계한 등재 성공률도 마찬가지 결과가 나왔다. 경제성평가 자료제출 생략제도(경평면제)나 협상면제제도 등 급여 접근성을 높이는 제도들이 적용된 이후 항암제, 희귀약제, 경제성평가 자료 제출 약제들의 성공률이 고르게 월등히 높아졌다.

환자 접근성 측면에서 식약처 허가일을 기준으로 전체 등재 신약들의 소요기간은 16.3개월 소요되는 것으로 나타났다. 계열별로 분류해보면 항암제 부문의 경우 비항암제는 14.7개월인데 비해 항암제는 31개월이나 소요돼 소요 차가 매우 컸다. 희귀약제 부문은 희귀약 25.3개월, 비희귀약 15.1개월로 소요차는 크지 않았다.

김 박사는 "희귀약제는 항암제보다 접근성 소요기간이 짧지만 비희귀질환과 소요기간이 별반 차이가 나지 않는다는 것이 문제"라고 지적했다.

경평면제나 협상면제 등 접근성 향상을 위한 제도 변화들은 환자 신약 접근성을 높이는데 일정부분 효과를 내고 있는 것으로 나타났다. 산업적 측면에서도 이는 긍정적인 효과라 볼 수 있다. 실제로 2015년 5월 제도 변화 이후 접근성 소요기간은 12.5개월로, 개선 전 17.2개월보다 5개월 가까이 줄어 명확하게 짧아졌다.

이를 토대로 연구진은 제도 변화 후 사후약가를 품목별, 성분별로 분석했다. 그 결과 총 366개 품목 중 절반에 가까운 52%가 약값이 떨어졌고, 낙폭은 평균 6% 수준이었다. 이 중에는 2010년 최대 56%까지 약값이 떨어진 약제도 발견됐다.

성분별로 분석한 결과, 급여등재 된 성분 227개 약제 중 55%가 약가인하 됐다. 평균 낙폭은 11%였다. 흥미로운 것은 올해 사후약가가 곧바로 적용된 약제도 발생해 짧은 기간 안에 약값이 떨어질 가능성을 방증한 것이다.

결과적으로 올해 8월을 기준으로 현 약가수준은 5년 전인 2011년 8월 수준의 87%에 불과하다고 볼 수 있다.

김 박사는 "현재로선 등재율 산정 시 최근 시점으로 할 수록 등재율이 높은 것처럼 보일 수 밖에 없는데, 등재율 정의가 모호한 것도 사실"이라며 "정부는 등재기간이 320일에서 240일로 단축됐다고 설명한다. 전체적으로 16.3개월, 즉 490일(허가일 기준), 항암제는 31개월, 940일이 소요된다는 데, 당연히 업계에서는 환영할 일이지만 실제 현장에서는 이 수치 차이가 크지 않게 체감된다"고 설명했다.

이어 김 박사는 "9월 기준으로 최장기간 미등재 신약 상위 5개 약제를 꼽아봐도 항암제는 없다. 이들은 위험분담제도(RSA) 등으로 구제됐기 때문인데, 이 외에 사각지대 놓여진 약제들이 경평제출 여부를 떠나 여전히 존재한다는 의미"라며 함의점을 설명했다.