"필름 일반약, 생동면제 '굿'…표준제조기준 더 필요"

• 제약업계 "생동면제만으론 한계"...식약처 "시기상조"

일반약 구강용해필름(ODF) 제형의 생동시험 면제를 정부가 결정했지만 '의약품 등 표준제조기준(표제기)'에는 포함시키지 않기로 하면서 제약계가 불만의 목소리를 내고 있다.

식품의약품안전처가 일반약 개발·수출 활성화를 공표해 놓고도 일본·미국 등 선진국이 운영중인 규제에 비해 경직되게 제도를 운영함으로써 실제 산업계가 체감하는 혜택은 기대에 미치지 못한다는 주장이다.

19일 제약업계에 따르면 식약처는 일반약 구강붕해정과 구강용해필름의 비교임상자료나 생동시험자료는 면제했지만 해당 제형들을 '표제기'에 포함시켜달라는 산업계 의견은 수용하지 않았다.

일반약 ODF 제형을 개발중인 제약사들은 식약처가 생동시험 등을 면제한 행정에는 찬성하면서도 '표제기'에 포함시키지 않아 반쪽짜리 규제완화가 될 수 있다는 입장이다.

일반약 생동면제로 평균 1억원이 소요됐던 시험비용이 2000만원 내외 수준으로 대폭 축소됐지만, 시판허가에 걸리는 시간이나 업체 측 자료준비 절차는 이전과 크게 변함이 없다는 것이다.

'표제기'는 의약품 개발에 쓰이는 성분·규격·함량·제형 등을 표준화한 것으로 의약품 허가·신고 절차를 효율화하기 위해 만들어진 제도다.

즉 사용 빈도수가 높아 안전성·유효성이 확인된 성분이나 제형을 '표제기'로 만들어 보다 신속하게 민원을 처리하는 '사전'과 유사한 역할을 한다.

일반약 ODF 제형이 표제기에 포함되면, '허가'가 아닌 '신고' 절차를 거쳐 제품 판매가 가능해진다. 허가의 경우 수개월이 소요되고 자료제출양도 많은 데 반해 신고는 빠르면 열흘이면 시판 가능하다.

일반의약품 필름제형(ODF) 예시

업체들이 일반약 산업 활성화를 위해 ODF를 '표제기'에 포함시켜야 한다고 주장하는 이유다.

특히 ODF·구강붕해정과 구강 또는 체내 작용 기전이 유사한 세립제, 츄어블정 등은 '표제기'에 포함돼 있어 형평성에 맞지 않는 문제도 제기됐다.

한 제약사 관계자는 "츄어블정, 세립제, 트로키제 등 혀 위에서 바로 녹는 제형을 '표제기'로 인정하고 있는데, ODF를 제외하는 건 이해되지 않는다"며 "이같은 민원은 업계가 2014년부터 꾸준히 제기하고 있다. 정부의 규제완화 속도가 너무 더딘 상황"이라고 지적했다.

산업계의 이같은 요구에도 식약처는 아직까지 ODF 등을 '표제기'에 포함시키는 건 시기상조라는 입장이다.

무엇보다 이번 의약품 품목허가·신고·심사 규정 개정으로 ODF·구강붕해정의 생동면제 등 규제합리화를 실현했기 때문에 표제기 개정 등 추가조치 필요성이나 시급성이 떨어진다는 견해다.

식약처는 내부 부서간 협력 TF를 설립해 ODF 제형의 생동면제와 '표제기' 개정을 놓고 다각도로 논의한 것으로 알려졌다. 특히 일본이나 미국 등 선진국 사례와 ODF 약효발현 기전, 안전성을 고려할 때 표제기를 개정하자는 의견도 실제 오고 갔었다는 전언이다.

하지만 최종적으로 ODF 등은 구강 내 약효흡수가 안된다는 점을 입증한 경우에 한해 생동·비교임상만 면제하기로 확정했다. '표제기' 개정은 일단 무산된 셈이다.

식약처 관계자는 "일반약 ODF 생동 의무화는 과다 규제라는 업계 건의에 따라 면제하도록 관련 개정했다"며 "반면 '표제기'에 포함시키는 건 필요성이 인정되지 않았다. 향후 추가 조치계획도 없다"고 일축했다.