신약개발 가치 '초기임상 디자인' 따라 천차만별

• 한미 '포지오티닙' 임상 서두르지 않고 다양하게 적응증 확인

이미나 시스템적통합항암신약개발사업단 사업본부 부장

초기 임상디자인을 어떻게 하느냐에 따라 '신약'의 가치가 달라진다는 사례가 발표됐다.

시스템통합적항암신약개발사업단은 2014년 국내 항암제 중 처음으로 임상2상 단계에서 기술이전료를 받고 해외 수출된 한미약품 항암제 '포지오티닙'을 대표 사례로 꼽았다.

20일 이미나 시스템통합적신약개발사업단 사업개발본부 부장은 대한약학회 창립 70주년에서 이같이 밝혔다.

'신약연구성과 창출을 위한 기술사업화 전략'을 주제로 열린 자리에서 이미나 부장은 "국내 #항암제 시장은 다국적사가 독점하는 상황으로 2014년 항암제 국내 매출액 50위권 중 종근당(캄토벨)과 일양약품(슈펙트)만이 유일하게 포함됐다"고 국내 시장 현황을 소개했다.

그는 2015년 미FDA 신약개발 허가를 예로 들며 "항암제가 31%로 가장 많았다. 항암제 개발이 힘든데도 승인건수가 많은 이유는 그만큼 파이프라인이 계속 개발되고 있기 때문이다"며 "항암제는 다른 의약품과 달리 한 번 허가되면 적응증 확장이 가능하다. 대박이라는 단어를 떠올릴 수 있다"고 말했다.

그러면서 "임상전략을 서두르지 말고 자문 등을 거쳐 '언제', '어떤' 임상디자인을 했느냐에 따라 신약의 가치가 달라진다"고 조언했다.

예로 항암신약개발사업단과 한미약품이 공동개발 중인 다중표적 항암신약 #포지오티닙은 같은 적응증을 보유한 경쟁자보다 나아야겠다는 목표를 설정했다. 임상 1상 단계에서 효능을 보인 다양한 암 중 폐암과 유방암으로 적응증을 결정했다는 것이다.

포지오티닙은 국산 항암신약 중 처음으로 2014년과 2015년 두 차례에 걸쳐 임상 2상단계인 신약을 수천억원대 계약금(글로벌 시장 기준)을 받고 기술수출했다.

그는 "다른 경쟁물질에 비해 EGFR 효능이 좋다는 점을 확인했는데, 동물실험과 임상1상에서 암세포가 작아지거나 성장이 지연된 것을 확인하고 폐암임상을 시작했다. 추후 유방암 임상에서 더 좋은 효능이 나왔는데 유방암을 먼저 시작했다면 거래가치가 더 커졌을 수도 있었을 것이다"고 말했다.

20일 대한약학회 창립 70주년 행사에서 이미나 항암신약개발사업단 사업본부 부장이 발표하고 있다.

이어 "포지오티닙은 국내 임상개발 중인 항암제를 해외 시장에서 인정한 첫 사례다. 사업단 임상전략 공동연구를 통한 적응증 확대(폐암·유방암 등) 등 국내 신약 생산실적(1000억원대)을 상회하는 기술수출을 이뤘다"고 의미를 밝혔다.

포지오티닙은 지난 3월 미국에서 유방암 임상2상을 시작했으며 국내에서는 비소세포폐암과 유방암까지 실시한 상태다.

한편 이 부장이 밝힌 자료에 따르면 국내에서 전임상 과정을 거쳐 IND(임상신청)로 넘어가는 건수는 2015년 600건을 넘어 빠르게 증가하는 추세다. 문제는 국내에서 임상은 열심히 하지만 NDA(허가신청)까지 넘어가는 경우는 많지 않다는 게 이 본부장의 지적이다.

그는 "NDA로 넘어갈 만큼 퀄리티 있는 개발이 안되고 있다. 국내 신약개발 역사가 짧기 때문에 열심히 하는 과정에 있는 것으로 볼 수 있다"고 말했다.

2015년 미국 승인된 항암제 1개당 임상시험은 평균 47개로 나타났다. 면역항암제 니볼루맙 경우 총 321건의 임상이 이뤄져 현재는 186개가 진행 중이다. 특히 벤처 등이 가지고 있는 파이프라인 절반이 라이센스 아웃 되는 등 가장 '핫하고 다이나믹한' 분야가 항암제라고 이 본부장은 밝혔다.