글로벌 진출신약 우대, '7.7 개선안' 시행…24일부터

• 복지부, 일부 요건 구체화...바이오시밀러 산식도 손질

보건복지부(장관 정진엽)는 20일 서울 그랜드 인터컨티넨탈에서 열린 'Medical KOREA & K-Hospital Fair 2016' 보건의료 기술라이센싱 전략 포럼에서 제10차 무역투자진흥회의(7.7)에서 발표한 '바이오의약품 및 글로벌 혁신신약에 대한 보험약가 개선안'과 '실거래가에 의한 약가 인하제도 개선안'을 확정해 24일부터 시행한다고 밝혔다.

앞서 복지부는 발표 이후 건강보험정책심의위원회 보고와 관련 규정 행정예고 등 의견수렴과 위원회 심의 등을 거쳐 개선안을 확정했다.

특히 7월에 발표한 안에 비해 글로벌 혁신신약과 바이오시밀러 가산 기준 요건을 보다 구체화했다고 셜명했다. 가령 '국내 생산'의 경우 '국내에서 전체 공정을 생산하는 것으로 인정한 품목'으로 명확히 했다.

복지부는 이번 약가제도 개선으로 혁신신약 등 양질의 의약품을 개발하면 R&D 투자확대 등 국내 보건의료에 대한 기여를 반영한 약가를 받을 수 있게 되고, 보다 신속한 등재가 가능할 것으로 기대된다고 밝혔다.

이동욱 국장은 "이번 약가제도 개선과 내년 1월부터 시행 예정인 신약 R&D 투자 등에 대한 조세감면 혜택으로 고부가가치 신약과 바이오의약품 등의 연구개발이 촉진될 것"이라고 기대감을 나타냈다.

이어 "이를 통해 美, EU 등에서 허가받은 글로벌 신약은 2015년 2개에서 2018년 12개, 바이오시밀러는 2015년 5개에서 2018년 8개, 또한 2018년에는 연 매출 2조원 이상의 글로벌 50대 기업에 우리나라 기업 2개의 진입을 목표하는 등 기업의 신약개발과 해외기술이전의 활성화로 우리나라 제약산업이 더 한층 도약하는 계기가 될 전망"이라고 했다.

보건복지부 약가제도 개선안 주요내용

① (바이오의약품) 국내 보건의료 향상에 기여한 바이오시밀러와 기존 등재된 바이오의약품보다 개량된 바이오베터 약가를 우대한다.

- 국내 임상시험을 수행하고 혁신형 제약기업이 개발하는 등 요건을 충족한 바이오시밀러는 최초등재품목(오리지널) 약가의 10%p를 최대 3년간 가산(현행 70% →80%)한다.

- 바이오베터는 개량신약(합성의약품)보다 10%p 우대하여 개발목표제품(오리지널 등) 약가의 100～120%로 산정한다.

- 저함량 대비 고함량 바이오의약품 약가적용 배수를 개선한다.(현행1.75 →1.9배) ② (글로벌 혁신신약) 임상적 유용성이 개선되고 혁신형 제약기업․국내 임상․R&D 투자 등 보건의료 향상에 기여한 신약의 약가를 대체약제 최고가보다 10%까지 우대평가하고 등재 기간을 단축한다.

- 대체약제가 없는 항암제 등 경제성평가 면제 대상인 경우 외국(A7 국가)의 유사약제 가격(조정최저가)을 적용한다.

- 국내 세계최초 허가 신약의 심평원 약제급여 평가기간을 120일→100일로 줄이고, 글로벌 혁신신약에 대한 건보공단의 약가협상 기간을 현행의 절반인 30일로 단축한다.

③ (실거래가 약가인하) 시행 주기를 조정(1→2년)하고, 혁신형 제약기업의 높은 R&D 투자에 대한 감면을 확대(30→50%*)한다.

* R&D 투자액이 500억원 이상 또는 매출액이 3,000억원 이상이면서 R&D 투자비율이 10% 이상인 혁신형 제약기업 의약품