글로벌 신약 우대요건, 사회기여도 등 내년 7월시행

• 심평원, 개정안 일부 손질...세포치료제도 적용 유예

글로벌 진출 신약 약가우대 요건이 일부 손질됐다. 대상 신약 중 세포치료제와 요건 중 '사회적기여도' 등은 세부 기준을 정해 내년 6월30일 시행목표로 아예 유예시켰다.

건강보험심사평가원은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정안을 이 같이 확정하고 오늘(24일)부터 시행한다고 밝혔다.

개정내용 중 글로벌 진출 신약 약가우대 요건과 관련된 내용은 '보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요한 경우에 대한 평가기준(1.7.)'이다.

개정내용을 보면, 약가우대를 받을 수 있는 '국내 보건의료 기여도가 높고 임상적 유용성을 개선한 신약'은 3가지 요건을 모두 충족한 신약을 의미한다. 여기서 말하는 신약에 세포치료제는 포함되지 않는다.

먼저 국내에서 세계 최초로 허가받은 신약이거나 약제급여평가위원회가 3가지 중 한 가지를 인정한 신약이어야 한다. 3가지 요건은 국내에서 전 공정 생산, 국내기업-외국계 제약기업 간 해당품목 공동연구를 통해 개발, 사회적 기여도 등을 말한다.

구체적으로 세계최초 허가 신약은 식약처를 통해 확인하고, '전공정 생산'은 전 공정을 국내에서 수행한 것으로 생산지가 한국인 경우를 고려해 약평위에서 인정하도록 했다.

'공동개발'은 허가 이전 허가와 관련된 연구개발단계에서 공동개발한 것으로 정의됐다.

두번째 요건은 허가를 위한 임상시험을 국내에서 수행한 경우다. 제 1~3상 임상시험을 포함한다.

세번째 요건은 혁신형 제약기업이나 약평위가 혁신형 제약기업에 준하는 기업으로 인정한 경우 중 하나를 충족해야 한다.

혁신형 제약기업이 아닌 기업이 약평위로부터 인정을 받기 위해서는 연 의약품 매출액 중 연구개발 투자비율이 혁신형 제약기업 평균 이상이거나 '국내기업-외국계 제약기업 간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성과창출' 기업이어야 한다.

심사평가원은 '세포치료제', '사회적 기여도', '국내기업-외국계 제약기업 간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성과창출 기업' 등은 추후 명확한 세부기준을 마련한 뒤 내년 6월30일부터 시행예정이라고 구체적인 시기를 정해 유예했다.

한편 비용효과성 평가기준은 원안대로 확정됐다. 세부적으로 보면, 임상적 요용성이 대체약제와 비교해 개선된 약제 중 경제성평가자료를 제출한 경우는 ICER(비용효과비), 미제출한 경우는 대체약제 최고가의 10%를 가산한다.

경제성평가 자료제출 생략이 가능한 경우도 있다. 국내 등재되지 않은 외국 유사약제가 선정 가능하고 A7 3개국 이상 등재 땐 유사약제 외국 7개국의 국가별 조정가 중 최저가가 적용된다.

만약 외국 유사약제 선정이 곤란하거나 선정 가능하더라도 A7 3개국 미만으로 등재돼 있을 땐 기등재된 대체약제 최고가의 110%, 유사 약제 제외국 가격 등이 고려된다. 단, 경제성평가 제출생략 가능약제는 '경평면제' 요건을 충족하고, 국내에서 세계최초로 허가된 신약에 한한다.

또 임상적 유용성이 대체약제와 유사(또는 비열등)한 경우 대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액, 대체약제 가중평균가격×(100/53.55)로 가산된 금액 중 낮은 금액으로 정한다. 예외적으로 새로운 계열의 약제 등인 경우엔 최대 대체약제 최고가까지 인정받을 수 있게 했다.

사후관리 부분은 새로 추가됐다. 우선 약평위 급여적정성평가 후 '국내에서 전공정 생산 여부', '연 의약품 매출액 중 R&D 투자비율이 혁신형 제약기업의 평균 이상 여부' 등 근거되는 사실이 변경되는 경우 적용할 사후관리조건을 약평위 평가결과에 명시하도록 했다.

또 후속신약 비용효과성 평가 기준도 신설됐다. 우대받은 의약품이 대체약제로 포함된 경우 우대된 약가를 보정해 평가한다는 내용이다.