2년 단위 실거래가 조사·시밀러 약가가산 원안대로

• 복지부, 고시개정안 확정공고...오늘부터 시행

보험의약품 실거래가를 조사해 약가를 인하하는 조정제도를 2년단위로 변경하고, 바이오시밀러 약가가산을 상향하는 내용의 고시 개정안이 확정돼 오늘(24일)부터 시행에 들어갔다.

보건복지부는 이 같이 개정된 '약제의 결정 및 조정기준'을 24일 공고했다.

◇실거래가조정제도=종전 1년단위 조사와 약가인하에서 격년단위로 변경됐다. 조사기준일은 매년 6월30일이며, 격년제 최초 기준일은 2017년 6월30일이다. 실거래가 조사대상은 건강보험법(42조1항)에 따른 요양기관이다. 단, 건강보험법시행규칙(12조)에 따라 설립구분된 국립 또는 공립으로 신고된 요양기관과 조사기준일 당시 폐업한 요양기관은 제외다. 또 상한금액 조정 제외 제품에는 인공관류용제(분류번호 340인 약제)가 추가됐다.

인하율 감면도 혁신형 제약기업 중심으로 더 확대됐다. 우선 혁신형 제약기업은 상한금액 인하율의 30%를 감면한다. 또 혁신형 기업이면서 조사기준일이 속한 연도 R&D 투자액이 500억원 이상 또는 매출액 3000억원 이상이면서 R&D 투자비율이 10% 이상이면 인하율의 절반을 감해준다. 아울러 주사제는 혁신형제약기업 여부와 상관없이 인하율의 30%를 감한다.

◇생물의약품 산정기준=국내에서 임상시험을 수행한 동등생물의약품이 일정요건을 갖춘 경우 가산율을 개발목표제품 상한금액의 80%까지 인정한다.

필요요건은 ▲혁신형제약기업 또는 약제급여평가위원회가 혁신형 제약기업에 준하는 기업으로 인정한 기업이 개발할 품목 ▲약평위가 국내 기업과 외국계 제약사 간 해당 품목에 대한 연구 개발 공동계약을 체결해 개발된 것으로 인정한 품목 ▲우리나라가 최초허가국인 품목 ▲약평위가 국내에서 전체 공정을 생산한 것으로 인정한 품목 중 한 가지 이상이다.

동등생물의약품의 개발목표제품이 국내에서 허가임상을 수행한 제품이면서 역시 필요요건 중 한 가지 이상을 충족한 경우 약가인하 시 동일하게 80% 가산을 적용받는다. 해당 생물의약품의 동등생물의약품도 마찬가지다.

이 같은 약가가산은 최초 2년까지만 유효한데, 만약 가산기간이 경과한 시점에서 동일성분, 동일제형, 동일투여 경로 제품 공급업소 수가 1~3개인 경우 최초 3년 이내에서 공급업소 수가 4개 이상될 때까지 가산을 유지한다. 다만 최초 2년 이후 신청한 품목은 가산을 적용하지 않는다.

생물의약품 중 자료제출의약품 상한금액 산정기준도 신설됐다.

먼저 자료제출 의약품 중 새로운 조성(유효성분), 새로운 제제형태(동일 투여경로), 새로운 용법용량(동일 투여경로) 등으로 허가받은 약제는 개발목표제품 상한금액의 100~110%를 적용한다.

구체적으로 개발목표제품만 등재돼 있고 동일제제가 약제목록에 등재돼 있지 않은 품목이 100%이고, 동일제제가 등재돼 있는 품목은 110%다.

또 자료제출의약품 중 개량생물의약품으로 허가받은 약제는 개발목표제품 상한금액의 110~120%를 적용한다. 생물의약품 함량배수 기준도 원안대로 1.9배로 확정됐다.