국내 개발 '대장세정제' 첫선…200억 시장 재편 관심

• 씨티씨바이오, 복용량 최소화 '세이프렙액'...개량신약 인정

국내 기업이 자체 개발을 통해 임상 3상을 진행한 대장세정제가 첫 선을 보일 것으로 예상된다.

현재 대정세정제 시장은 약 200억원대 규모를 형성하고 있는 가운데, 5~6개 품목이 경합중이다. 대부분 수입제품으로 이중 태준제약이 70% 이상 점유하는 것으로 알려졌다.

이런 상황에서 복용량을 줄이고 맛 개선 및 이상반응을 최소화한 국내 자체개발 품목이 내년부터 시장에 가세하며 주목받고 있다.

제제개발 전문기업 씨티씨바이오는 최근 쉽고 간편하게 복용할 수 있는 대장내시경하제인 세이프렙액(성분: 폴리에틸렌글리콜3350, 피코설페이트나트륨수화물, D-소르비톨)에 대한 국내승인을 받았다고 24일 밝혔다 '세이프렙액'은 주로 대장내시경 검사 전 장을 비우는 세정제로 사용되며 삼투성 하제와 자극성 하제를 동시에 포함한 복합제로 총 복용량을 2L (약액 1L + 물 1L)로 최소화한 것이 특징이다. 기존 제품은 복용량이 3~4L였다.

여기에 페퍼민트 향을 추가, 거부감이 없는 맛으로 환자들의 복약 순응도를 개선해 국내 첫 식약처 임상시험계획 승인을 받아 임상시험 3상을 실시한 제품으로 안전성과 유효성이 입증된 개량신약이라는 것이 회사측의 설명이다.

회사 측에 따르면 312명을 대상으로 진행한 '세이프렙액' 임상시험 3상 결과, 복용자중 향후 다른 대장정결제로 바꾸고 싶은 지에 대한 질문에 '아니오'로 답한 복용자가 86.41%였고, 복용했던 대장정결제를 재사용하겠냐는 질문에 '예'라고 답한 복용자가 95.15%로 복용 만족도가 높았다.

이와 함께 기존제제에 비해서 구토 부작용 빈도도 통계적으로 유의하게 낮은 것으로 밝혀졌다.

'세이프렙액'은 대장내시경 검사, 대장 X선 검사시의 전처치용 장세척으로 허가를 받아 약가등재절차를 거쳐 내년 1월에 발매할 계획이다.

씨티씨바이오측은 최근 국내 제약기업 2곳과 마케팅 계약을 체결하고 국내시장은 물론 글로벌시장 공략에 나선다는 방침이다.

씨티씨바이오 관계자는 "세이프렙액은 기존 제제와는 달리 임상시험 결과를 토대로 허가를 득한 제품"이라며 "지속적으로 대규모 PMS등을 수행한다는 점에서 다국적 제약사로부터 러브콜을 받고 있는 상황"이라고 말했다.

가톨릭대학교 서울성모병원 김철민 교수는 "세이프렙액은 타 제제보다 구역, 구토 등의 부작용이 적고, 두 종류의 하제를 동시에 포함하고 있어 장 세척력이 뛰어나고 복용량을 최소화하여 환자들의 복약 순응도가 높기 때문에 환자들의 대장내시경 실시의 부담감이 덜어질 것으로 보인다"며 "이러한 현상은 내시경 검사의 질을 높일 수 있어 보다 명확한 진단과 함께 정기적 진단 유도에 유용할 것으로 예상된다"고 말했다.

한편 지난해 발표된 중앙암등록본부 자료에 따르면 2013년 국내에서 22만 5343건의 암이 발생했는데, 그 중 대장암은 남녀를 합쳐 2만 7618건으로 전체의 12.3%로 3위를 차지했다.

대장암 발생률증가에 따라 대장암 선별검사로써 대장내시경 검사에 대한 수요가 증가하고 있다.

성공적인 대장내시경검사를 위해서는 적절한 장정결이 필수적인 요소이나, 수검자 입장에서는 검사 자체에 대한 두려움과 스트레스보다는 검사 시행 전 장 정결 과정이 힘들다는 지적이다.

검사 전 짧은 시간에 많은 양을 복용해야 하고 친숙하지 않은 맛으로 인한 오심, 복통, 구토와 같은 불편감을 호소하는 경우가 많이 완전한 복용이 쉽지 않기 때문이다.

따라서 씨티씨바이오측은 복용량을 줄이고 맛을 대폭 개선시킨 세이프렙액이 충분한 경쟁력이 있을 것으로 판단하고 있다.