백혈병신약 '슈펙트', B형간염 재발 이상반응 신설

• 식약처 "투약 전 HBV 감염 검사·전문가 상담 추가"

유럽에서 'BCR-ABL 티로신 키나아제 억제제(TKI)' 백혈병약의 B형간염 재발 부작용이 보고되면서 국산 '슈펙트(성분명 라도티닙)'도 허가사항이 변경될 전망이다.

같은 계열 약제이기 때문인데, 일양약품 슈펙트 이상반응에는 B형간염 재활성화가 추가되고 의약품 복용 전 B형간염바이러스(HBV) 감염 검사를 받는 등 신중투여 내용도 신설된다.

25일 식품의약품안전처는 유럽의약품청(EMA) 안전성 검토결과를 반영해 슈펙트 허가변경에 나섰다고 밝혔다. 대상은 라도티닙 100mg과 200mg 두 품목이다.

오는 11월 8일까지 업계 의견조회 절차를 거쳐 변경안을 확정한다.

BCR-ABL 티로신 키나아제 억제제(TKI)는 시판 후 사용 중 B형간염 바이러스 보균자에게 B형간염을 재발시키는 것으로 나타났다.

특히 일부 사례의 경우 급성 간 부전, 간 이식 등 치명적 결과를 유발하는 감염을 야기했다.

식약처는 해당 부작용을 라도티닙 단일제 허가사항에 반영할 계획이다. 같은 계열 TKI 백혈병약인 노바티스 타시그나(성분명 닐로티닙) 허가사항에도 반영된 상태다.

구체적으로 '다음 환자에서는 신중히 투여할 것' 항목에 B형간염 재활성화 사례와 함께 투약 전 B형간염 바이러스 감염검사를 받도록 권고하는 신중투여 사항이 추가된다.

또 HBV검사에서 양성이 확인된 환자는 전문가와 상담하고, 보균자는 치료기간과 종료 후 수개월 동안 B형간염 활성화 징후를 면밀히 모니터링하는 내용도 신설된다.

일양약품 관계자는 "슈펙트와 관련해서는 아직까지 B형간염 재발 관련 부작용이 보고된 바는 없다"며 "타시그나 등 타 약제 이상반응 보고에 따른 국내 움직임"이라고 밝혔다.

식약처 관계자는 "유럽이 해당 계열 백혈병약의 이상반응을 예의주시하면서 국내도 검토 후 허가사항에 반영한다"며 "같은 계열 다른 약제의 경우 이미 부작용이 반영됐거나, 허가변경을 추진중"이라고 설명했다.