돔페리돈 허가 통일 조정…오프라벨 안전논의

• 식약처 "중앙약심 자문 후 허가변경 착수 예정"

정부가 국정감사에서 임신·수유부, 신생아 안전성 논란이 불거진 '돔페리돈'과 '돔페리돈 말레산염' 성분 국내 허가사항 정비에 나선다.

돔페리돈 말레산염에만 반영된 '임신·수유부 투약금기' 사항을 돔페리돈에도 똑같이 적용해 두 약제의 허가사항을 통일 조정하는 방안이 그것이다.

또 오심·구토제로 허가된 돔페리돈을 산모 유즙 분비 촉진용 최유제로 허가초과(오프라벨) 처방 시 안전성에 대해서도 중앙약사심의위원회를 열어 논의하기로 했다.

31일 식품의약품안전처 관계자는 "돔페리돈과 돔페리돈말레산염 허가사항을 통일 조정하는 허가변경안을 마련해 중앙약심에 상정할 계획"이라고 말했다.

현재 돔페리돈과 돔페리돈말레산염 국내 허가사항은 투여금기에 해당되는 '사용상 주의사항'에 차이가 난다. 임부·수유부 투여금기 사항이 말레산염에만 포함되고 돔페리돈엔 반영되지 않은 상태다.

두 약제 간 재평가 시점에 차이가 발생해 주의사항을 허가사항에 반영하는 과정에서 돔페리돈이 빠져 통일조정 되지 않았다는 게 식약처의 설명이다.

구체적으로 전문의약품의 경우 돔페리돈 허가사항 중 '다음 환자에는 투여하지 말것' 조항에 산모나 수유중 여성이 포함되지 않았다.

반면 말레산염은 같은 조항에 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성, 수유부가 표기돼 투약금기 약제에 해당됐다.

일반약 역시 돔페리돈말레산염 함유 아세트아미노펜 복합제 투여금기에는 임산부가 포함됐지만, 액제형 돔페리돈 단일제에는 임산부가 빠져 있다.

단순 허가사항 대로라면 임산부·수유부에게 오심·구토 치료 등으로 투약이 불가능한 의약품은 돔페리돈 말레산염만 해당되는 셈이다.

식약처는 이 같은 차이로 유발될 수 있는 혼란을 없애기 위해 두 약제 허가사항을 통일조정하는 변경안 작업을 완료했으며, 해당 내용을 중앙약심을 거쳐 행정예고할 계획이다. 중앙약심은 오는 4일 열린다.

중앙약심은 돔페리돈과 말레산염 간 기허가사항을 비교분석하고 통일조정하는 내용을 중심으로, 임산부와 수유부, 신생아에 미치는 영향 등 안전성도 자문할 예정이다.

특히 국내 의약품적정사용(DUR) 금기사항이 임신부에게만 적용돼 있어, 신생아 수유중인 수유부 약물사용 패턴에 대해서도 다뤄질 것으로 보인다.

식약처 관계자는 "돔페리돈은 유럽이나 일본 등도 최유제로 사용중이다. 국정감사에서 발생한 논란은 의약품 허가사항에 따른 문제라기 보다는 오프라벨 처방과 약물 안전성 이슈"라고 설명했다.

이 관계자는 "그럼에도 식약처 허가사항 간 차이가 있어 국내외 허가자료를 검토하고 변경안을 마련해 중앙약심을 소집했다"며 "가장 중요한 건 환자 약물사용 시 안전성 여부다. 중앙약심 결과를 토대로 안전조치에 나설 것"이라고 덧붙였다.