"일련번호 선도하는 한국 시스템은 국제적 자산"

• 단박 | 심평원 이경자 의약품관리종합센터장

지난달 중국에서 의약품·의료기기 유통투명화 전산 시스템을 나라 간 공유하는 장인 'GS1 헬스케어 컨퍼런스'가 열렸다.

여기에 한국 대표로 참가한 심사평가원 이경자 의약품관리종합센터장은 일찍이 일련번호 의무화를 정책적으로 채택해 순차적으로 도입하고 있는 우리나라 현황과 앞으로의 과제와 방향을 영문 발제해 현장에서 주목을 받았다.

이 센터장은 국내에 생산·유통되고 있는 지정·전문의약품에 대해 국제표준으로 RFID와 2D 바코드를 채택한 우리나라 일련번호 시스템이 국제적 모델로 발전할 수 있는 가능성을 체감했다고 설명했다.

장기적인 관점에서는 수출의약품 유통까지 고르게 실태를 파악해 궁극적으로 환자 안전 투약에 일조해야 한다는 방향성도 제시했다.

다음은 이 센터장과 일문일답이다.

-국제 행사에서 우리나라 일련번호 의무화제도를 소개했다.

= 지난달 말께 중국에서 열린 'GS1 헬스케어 컨퍼런스'에 보건복지부와 함께 참석해 우리나라 일련번호 의무화제도와 그간의 시스템 설계 과정 등 현황을 소개했다.

이 행사는 의약품과 의료기기 유통투명화를 도모해 안전하게 사용하는 각국의 제도와 전산 시스템을 소개하고 의견을 교류하는 장이다. 정보센터는 의약품 공급내역보고제도가 시행된 시점부터 해마다 참가하고 있다.

세계적으로 일련번호 의무화 도입 속도로 상중하를 매긴다면 우리나라는 상위 포션에 있다고 생각한다. 그만큼 리드를 하고 있다는 의미이기도 한데, 현재 중국은 도입했지만 시스템이 국제표준이 아니고, 터키는 위변조 우려가 있는 의약품 위주로 부분 채택하고 있다. 미국의 경우 2D 바코드만 도입하고 있다.

이 점에서 우리나라는 국제표준 시스템을 채택하고 RFID와 2D 바코드를 모두 도입해 순차적으로 단계를 넓히면서 제도를 도입하고 있다는 점에서 국제적인 모델로 삼을 수 있다고 생각한다.

-현장의 반응은 어땠나.

= 센터로 발령받은 지 막 100일이 지났는 데(이 센터장은 지난 7월에 발령받았다), 분명히 알 수 있었던 것은 개발도상국들이 우리나라를 주목하고 있다는 거다.

실제로 심사평가원이 ODA사업의 일환으로 최근에 케냐, 가나 등 아프리카 국가와 필리핀 등 동남아시아 국가를 초청해 심평원의 업무를 소개한 자리에서 이들이 일련번호 시스템에 관심을 많이 보였다.

시스템 자체는 국제표준을 따랐고, 자체적으로 제도를 만들고 정비해가면서 '시스템화' 하는 과정에 흥미를 보였다. 우리가 개발한 시스템 체계와 구축 과정은 국제적으로도 충분히 매력적으로 바라보는 자산인 것이다.

-행사 참여를 계기로 본 우리나라 일련번호의 방향과 과제는 뭔가.

= 일련번호 의무화제도는 오랜 시간에 걸쳐 이뤄야 하는 어려운 작업이다. 소분 단위의 세밀한 처방·조제 문화, 그에 최적화 된 제품들에 맞춰 한국식 일련번호 시스템 체계를 구축해가고 있다. 어떻게 보면 우리나라가 일련번호를 보다 일찍 채택한 것이 시기적절한 것으로도 해석할 수도 있겠다.

다만 업계 입장에서는 투자대비 얼마가 이익이고 얼마나 효율적인 지, 단기간 안에 가시적이고 명확하게 계상되는 성질의 것이 아니다. 일련번호 의무화제도는 유통투명화가 주목적이고 궁극적으로 환자에게 안전하게 의약품이 도달되도록 하는 시스템이기 때문이다. 업체별 ERP 효율화 등은 부가적으로 뒤따르는 효과인데, 종합적으로 일반약을 포함한 전체 의약품 확산까지 신속하게 진행되지는 않을 것으로 전망된다.

-그렇다면 현재 제약·수입사 일련번호 정착 상황은?

= 제약·수입사들이 지난 7월부터 본격적으로 시작했는데 현재 99%가 즉시보고로 들어오고 있다. 행정처분은 내년부터 실시되기 때문에 업체들이 자사에 맞게 즉시보고 강약을 조절해 보고하고 있다.

예를 들어 100개를 공급한다면 공장 안정화 상황을 감안해 이 중 80~90개 정도만 하는 업체들도 일부 있는데, 사실상 전체 업체가 참여한다고 봐도 무방하다. 현재 정보센터는 업체들로부터 공급자료를 받아 정확도를 확인해서 문제가 생기면 분석해 알려주는 모니터링 단계에 있다.

내년에는 도매가 의무화되고 제약업체들에게는 행정처분이 뒤따른다. 따라서 도매업계에도 여러 창구를 이용해 조기 도입을 독려하고 있다. 특히 업체 직원들이 요청하면 '헬프 데스크'를 만들어 오류 문제 확인이나 '1대 1' 교육도 하면서 계속 서비스 개발을 고민하고 있다. 12월에도 전국 각지에 도매업체들을 대상으로 교육을 시행할 예정이다.

-일련번호 선두그룹으로서 앞으로 계획은?

= 할 일이 많다. 국제적으로 일련번호제도를 선도하면서 의약품 수출 유통정보까지 좋은 모델을 만들고 싶다.

현재 의약품 공급내역에서 생산·수입은 분기별로 정보센터 신고가 의무화 돼있지만 수출 품목들은 그렇지 않다. 전체적으로 '인 풋'과 '아웃 풋'이 완벽히 일치하지 않은 품목들도 생기는 것이다. 이는 약가에까지 영향을 미칠 수 있다. 덤핑이나 할인, '끼워넣기' 등 사각지대를 막고 유통투명화를 완벽하게 이룩하기 위해서는 수출 품목 관리도 고민을 해야 한다.

이는 결국 환자 안전과도 직결되는 문제라고 생각한다. 현재는 일련번호 의무화 정착에 주력하고 있지만, 더 나아가 유통경로를 종합 분석한 정보를 환자안전학회 등 대내외적으로 알려서 정보센터가 명실공히 환자 안전에도 기여해야 할 것이다.