비급여 전환논란 키프롤리스 병용약, 급여 인정키로

• 심평원, 퍼제타 이어 두번째...환자 접근성 향상 기대

정부가 비급여 다발골수종치료 신약인 카르필조밉(키프롤리스주)을 포함한 3제요법 중 레날리도미드와 덱사메타손 성분 약제에 건강보험을 적용하기로 해 환자들의 접근성이 크게 향상될 것으로 기대된다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 급여기준 개정안을 마련해 의견수렴에 들어갔다. 특별한 이견이 없으면 다음달 1일부터 시행될 전망이다.

20일 관련업계에 따르면 다발골수종에 쓰이는 키프롤리스는 레날리도미드와 덱사메타손 성분 약제들과 병용해 사용하도록 허가돼 있다. 이중 레날리도미드와 덱사메타손 2제요법은 'Rd요법', 키프롤리스를 포함한 3제요법은 'KRd요법'이라고 칭한다.

현재 'Rd요법'에는 건강보험이 적용되고 있지만 'KRd요법'은 키프롤리스가 비급여여서 인정받지 못하고 있다.

심사평가원은 키프롤리스 급여 적정평가에서 'KRd요법'이 'Rd요법'과 비교해 무진행 생존기간(PFS), 반응률(ORR) 등에서 효과가 더 좋다고 평가했었다. 하지만 비급여인 키프롤리스를 포함한 'KRd요법'에 건강보험을 적용하는 건 비용효과성이 불분명하다며 인정하지 않고 있다.

'Rd요법'만 쓰면 환자는 25만원만 부담하면 되는데, 'KRd요법'을 쓰면 비급여인 키프롤리스 뿐 아니라 'Rd요법'도 건강보험이 적용되지 않아 환자 부담은 1300만원 수준으로 높아진다.

돈이 많은 환자가 아니면 키프롤리스가 필요해도 전혀 사용할 수 없는 셈이다.

이에 따라 의료계와 환자들은 그동안 이런 문제를 지적하며 'KRd요법'에 사용된 'Rd요법' 약제만이라고 급여를 적용해 달라고 건의해왔는데, 심사평가원이 최근 이를 수용하기로 결정하고 급여기준 개정에 나선 것이다.

이와 관련 심사평가원은 의견조회 자료에서 'KRd요법'은 NCCN guideline에서 이전에 치료를 받은 다발골수종 환자의 경우 '카테고리1'으로 권고하고 있으며, 대조군(Rd요법)과 비교한 허가임상 연구에서 무진행 생존기간(26.3개월 vs 17.6개월, p=0.001)과 전체 반응률 (87.1% vs 66.7%)이 통계적으로 유의하게 개선된 점 등 대체요법 보다 치료효과가 우월함이 확인됐다고 밝혔다.

그러면서 'Rd요법'과 투여대상이 동일하므로 비급여 약제인 키프롤리스주와 병용 투여하는 레날리도미드와 덱사메타손에는 급여를 인정한다고 설명했다.

심사평가원은 앞서 유방암신약 퍼제타(퍼투주맙)에 대해서도 동일한 결정을 내린 적이 있다. 이 신약은 전이상 유방암 1차 치료에 트라스투주맙과 도세탁셀에 더한 3제요법으로 사용하도록 2013년 국내 시판 허가됐다.

그러나 퍼제타를 포함한 3제요법을 선택하면 이미 급여를 인정받고 있는 트라스투주맙과 도세탁셀까지 전액 환자가 부담하도록 해 논란이 됐었고, 복지부와 심사평가원은 '명백한 임상적 유용성 개선이 확인된 경우'에 한해 퍼제타를 제외한 트라스투주맙과 도세탁셀에 급여를 인정하기로 결정했다.

심사평가원은 이런 결정은 퍼제타나 키프롤리스 등의 사례와 같이 '케이스 바이 케이스'로 이뤄져 언제 다시 이런 논란이 불거질 지 알 수 없다. 따라서 제약계나 의료전문가들은 같은 방식의 일반원칙을 수립할 필요가 있다고 주장해 왔다.

이와 관련 복지부 관계자는 지난 9월 데일리팜과 통화에서 "퍼제타나 키프롤리스와 같이 비급여 신약과 병용해서 사용되는 기존 약제 급여 논란을 일반원칙으로 정리할 수 있는 지 추후 검토해보겠다"고 말했었다.