길리어드 백혈병신약 '자이델릭', 1년만에 시장철수

• 수입실적 없이 허가취하...만성림프구백혈병 환자 옵션 축소

길리어드가 지난해 11월 국내 허가받은 만성림프구성백혈병(CLL) 신약 ' 자이델릭(성분명 이델라리시브)' 품목을 자진 삭제한 것으로 확인됐다. 허가 1년만의 시장 철수다.

22일 식품의약품안전처는 길리어드가 지난 17일 신청한 자이델릭100·150mg 두 품목의 허가 자진취하를 승인했다고 밝혔다.

해외 수입품목인 이 약은 결국 국내 수입실적이 전무한 채 허가목록에서 사라지게 됐다. CLL 치료옵션도 임브루비카(성분명 이브루티닙·얀센) 등으로 축소됐다.

자이델릭 적응증은 ▲재발한 만성림프구성백혈병 ▲재발한 여포형 림프종 ▲재발한 소림프구 림프종 등 3가지였다. 리툭시맙과 병용해 사용가능했다.

만성림프구성백혈병은 질환이 희귀하고 환자 수가 지극히 적어 질환시장 자체는 작은 것으로 평가된다. 하지만 질환 타깃 약물 역시 희소해 제약산업 분석 전문가들은 향후 2018년 CLL 시장을 자이델릭이 선도할 것으로 전망 중이다.

때문에 자이델릭의 국내 시장 철수 배경을 놓고 제약업계는 다소 의아하다는 시각이다. 적은 투여 환자 풀과 회사가 혈액암 치료제 외 B형·C형 간염바이러스 치료제 시장에 집중하기 위한 결정이 아니냐는 목소리도 나온다.

실제 길리어드 한국지사에는 혈액암 등 종양 분야 담당자나 비즈니스 유닛 등은 없는 상황이다.

허가 당시 길리어드는 자이델릭의 약효적 우수성과 안전성을 내세워 '재발이 잘되고 예후가 나쁜 CLL에 쓸 수 있는 약이 없어 의료진과 환자들에게 기대되는 신약'이라는 입장을 밝혔었지만 1년 동안 별도 마케팅 팀을 구성하지는 않았던 것.

제약계 한 관계자는 "CLL환자 수가 세계적으로 드문데다 국내 환자 수는 몇 명인지 집계조차 어려운 것으로 안다"며 "이런 상황에서 B형간염약 시장이 제네릭 진입 등으로 과열되고 C형간염 신약들이 쏟아지면서 경쟁이 심화되고 있다. 환자가 희소한 혈액암 시장에 집중하기 어려웠을 수 있다"고 귀띔했다.

이에 대해 회사 측 관계자는 "본사 차원의 의약품 개발전략 방침이 변경되면서 국내 허가를 취하했다"며 "글로벌 시장은 변함없이 허가를 유지할 것"이라고 설명했다.

한편 자이델릭은 미국FDA로부터 획기적치료제(Breakthrough Therapy)로 선정돼 허가받은 신약이다.