FDA 심사관이 한국 바이오기업을 택한 이유는

• 인터뷰 | 엔지켐생명과학 알렉산더 플레밍 CTO

미국 FDA 최고의료심사관이 국내 바이오제약사 CTO(최고기술책임자)로 선임돼 관심이 모아진다.

주인공은 바로 엔지켐생명과학 알렉산더 플레밍 CTO다.

지난 17일 취임한 알렉산더 CTO는 호중구감소치료 신약후보물질 EC-18 글로벌 임상 사령탑으로 활동하게 된다.

알렉산더 CTO는 미국 에모리대학교 대학원에서 분자생물학과 생화학을 전공, 에모리대학교 의과대학을 졸업한 내과의사(MD)다.

FDA에서 내분비, 항암 관련 신약/의학 최고의료심사관과 미국 국립암센터(National Cancer Institute/NCI))에서 연구위원을 역임했다.

아울러 의약품 허가 국제기준을 만드는 ICH와 WHO 등 국제기구에 미국 FDA를 대표해 심사기준 수립에 참여하는 등 과학적 리더십과 정책 기획 경험을 두루 경험했다.

"EC-18의 적응증은 항암치료로 인한 호중구 감소, 패혈증, 건선, 류마티스 관절염 등에 효과를 나타내고 있습니다. 한국과 미국 등에서 글로벌 임상2상이 진행되고 있고요. 기존 치료제와 차별점은 저렴한 비용으로 보다 안전한 치료효과를 나타내 환자들의 부담을 줄여 접근성을 높일 수 있다는 것이죠."

현재 호중구감소치료제 글로벌 시장은 약 7조원 규모다.

EC-18 상용화 시, 상당부분 시장을 점유할 수 있다는 게 업계 전망이다.

이 약물(EC-18)이 주목되는 점은 안전성과 경제성도 크지만 그동안 국내 제약사들이 구사해 왔던 임상2상 성공 후 라이센스 아웃전략을 탈피하고 제품화까지 도전한다는 것이다.

임상전문가인 알렉산더 CTO가 엔지켐생명과학의 CTO직을 선뜻 수락한 이유도 여기에 있다.

"저의 남은 경력기간과 지금까지의 승인허가 업무를 환자에게 꼭 필요한 신약을 개발하는데 쏟고 싶었습니다. 저의 3대 비전과 목표는 EC-18 상용화를 통해 호중구감소 환자에게 희망을 선물하는 것입니다. 그리고 예방의학과 노화연구에도 많은 노력을 기울일 것이고요."

다음은 알렉산더 플레밍 CTO와 일문일답.

-알렉산더 플레밍 박사님의 연도별 경력사항에 대한 설명 부탁드립니다.

=미국 밴더빌트 대학교와 에모리 대학교 대학원에서 분자생물학과 생화학을 전공했으며, 에모리대학교 의과대학을 졸업한 내과의사입니다. 저는 FDA에서 내분비, 항암 관련 신약/의학 최고의료심사관과 미국 국립암센터(National Cancer Institute/NCI))에서 연구위원을 역임했습니다. 의약품 허가 국제기준을 만드는 ICH와 WHO 등 국제기구에 미국 FDA를 대표해 심사기준 수립에 참여하는 등 과학적 리더십과 정책 기획 경험을 두루 경험했습니다.

-글로벌 빅파마 라이센싱 인아웃 업무도 진행한 것으로 아는데, 구체적 성공사례에 대한 설명 부탁드립니다.

=저는 FDA에서 다양한 신약 승인업무를 담당해 왔습니다. 이 업무는 약품의 가치를 증진시키는 것이라고 판단합니다. FDA 퇴직 후에 회사를 창업했었고, 크고, 작은 기업들의 신약개발과정을 지원하고, FDA와의 협력 과정에 도움을 주는 업무였습니다. 이때 많은 신약 라이센싱 계약을 체결했습니다. 신약의 개발과정에 큰 업적을 남겼다고 볼 수는 없지만 규제 관련 리스크가 얼마나 있는지 또는 성공적인 임상을 위해서 어떠한 다른 요인들이 필요한지 등의 업무를 평가하고, 진단하는 부분에 있어서는 많은 기여를 했다고 자부합니다.

-엔지켐생명과학 EC-18은 현재 미국 임상2상 승인을 받은 상태입니다. 미국의 어느 병원에서 몇 명의 임상피험자를 대상으로 진행되나요?

=EC-18에 대한 임상2상 승인을 받은 상태입니다. EC-18 적응증을 규명해 내는 가장 중요한 연구가 될 것입니다. 연구 목표는 혈중 백혈구 수준을 정상으로 유지시키는 여부를 밝히는 것이고, 임상 대상은 표적치료를 받고 있는 유방암 여성 환자입니다. 글로벌 임상으로 진행되며, 현재 아산병원에서 임상이 시작됐고, 조만간 미국 임상기관이 선정되면 미국에서 임상이 시작됩니다. 100명의 피험자를 상대로 1년 6개월 간 임상시험이 진행됩니다.

-신약개발 전문가의 안목으로 봤을 때, EC-18이 가진 우수성은 무엇인가요?

=EC-18은 굉장히 흥미로운 물질입니다. 그 이유는 분자가 굉장히 작으며, 저렴한 비용으로 제조가 가능해 많은 환자들이 혜택을 받을 수 있기 때문입니다. 기존에 있는 호중구감소치료제는 생물학적으로 복잡한 프로세스를 거쳐 생산되고, 비용도 상당히 부담스럽다는 단점이 있습니다. 이에 비해 EC-18은 안전하면서도 효과가 높다는 장점이 있습니다.

-알렉산더 플레밍 박사님께서 EC-18에 대한 신약후보물질을 검토하셨을 때, 주요 적응증과 제품화까지 소요되는 시기, 개발 성공 가능성은 어떻게 보시나요?

=EC-18의 적응증은 항암으로 인한 호중구감증, 혈액감염증인 폐혈증, 류마티스성 관절염, 천식 등과 같은 질환에 효과를 보이고 있습니다. 이러한 질병들의 공통 발병원인은 면역시스템의 과잉 작용입니다. 이번 임상을 통해서 이렇게 다양한 적응증에 EC-18이 얼마나 효과적일지 기대가 큽니다.

-EC-18이 완제로 개발됐을 경우, 시장에서의 경쟁력과 매출(외형)은 어느 정도로 보시나요?

=제가 일단 말씀드릴 수 있는 것은 EC-18이 가지고 있는 3가지 가치입니다. 기존의 치료제와 동일한 효과를 가지고 있는 반면 안전성이 우수하고, 저비용이라는 점입니다. 이러한 가치로 인해서 EC-18이 다양한 적응증에 대한 치료제로 만들어 질 수 있을 것으로 믿고 있습니다. 저는 백그라운드가 비즈니스 부분은 아니기 때문에 외형이나 매출이 얼마나 될 것인지는 말씀드리기 어렵지만 확실히 말씀드릴 수 있는 것은 EC-18이 대상으로 하고 있는 적응증이 다양하기 때문에 글로벌 시장에서 상당 부분의 포지션을 차지할 수 있을 것이라는 점입니다.

-미국 신약 개발전문가의 안목으로 봤을 때, 대한민국 제약산업 전체의 신약개발 수준은 어떻게 보시나요?

=제가 한국을 처음 방문한 시점은 1980년대 초반쯤입니다. 서울대 의대 초청으로 왔던 것으로 기억합니다. 그때부터 지금까지 한국은 전산업에 걸쳐 눈부신 발전을 이룩했고, 어떤 분야는 글로벌 리딩 산업군으로 자리매김했습니다. 한국 제약산업은 임상시험, 연구개발, 바이오 분야에서 발군의 성과를 내고 있는 것으로 평가됩니다. 개인적으로 봤을 때, 아산병원 등의 병원은 훌륭한 임상시스템을 갖추고 있는 것으로 생각합니다. 앞으로 한국제약기업들은 복잡한 또는 단순한 분자물질 제조 영역에서 많은 역할을 할 것으로 생각합니다.

-최근 항암제 개발에 대한 글로벌 트렌드는 표적항암제에서 면역치료요법으로 선회되는 분위기가 지배적인 것 같은데요. 면역치료요법이 표적항암치료보다 부작용과 효과면에서 우위에 있다고 생각하면 될지요?

=그동안 항암제 치료분야에서 많은 발전이 있었습니다. 표적항암제와 면역항암제 역시 그중 일부라고 생각합니다. 면역항암제가 기존 표적항암제를 완전히 대체하지는 않을 것으로 봅니다. 앞으로 항암 분야에서 표적치료제는 표적치료제대로 계속 발전을 해나갈 것이고, 면역항암제 역시 마찬가지일 것입니다.

-신약개발에는 수천억에서 수조원대의 천문학적 비용이 투자됩니다. 그런데 한국 1위 제약사 매출은 1조원에 불과합니다. 그렇다면 한국제약사들은 다국적 제약사와 합동으로 연계해 임상3상 진행한 후 완제품 생산까지 가는 것이 맞는지? 아니면 임상1상 또는 2상 후 라이센스 아웃하는 전략을 구사하는 것이 합리적 선택일지요?

=저는 앞으로 한국제약기업들이 글로벌 시장에서 상당한 영향력과 역할을 할 것으로 기대합니다. 한국은 반도체, 가전제품, 자동차, 조선 등 다양한 산업군에서 많은 도약과 발전을 이뤄낸 저력이 있습니다. 일본은 과거 20년 동안 R&D에 많은 노력과 투자를 했고, 이를 전세계 대기업에게 라이센싱 아웃하는 전략을 구사했습니다. 직접적으로 자신들이 개발한 제품을 마케팅하지는 않았습니다. 한국은 일본과는 조금은 다른 방법을 써야 할 것입니다. R&D와 완제 개발, 라이센싱 등 어느 하나만을 특정하지 않고, 세가지 전략 모두를 가능선상에 놓고 병행해야 할 것입니다.

-박사님의 향후 계획과 비전이 있다면요?

=저는 단순히 질병을 치료하는 수준을 넘어서 질병을 예방하고, 발병했다손 치더라도 이것을 빠르게 역전시킬 수 있는 노력을 기울임으로써 인류가 건강한 삶을 영위할 수 있는 신약을 개발해 내는 것입니다. 커리어의 남은 기간 동안 제가 바라는 것은 방금 말씀드렸던 세 가지 일을 해내는 것입니다. 다른 하나는 노화에 대한 연구입니다. 바로 노화를 통제하고 지연시키는 것을 말합니다. 이를 통해서 인류가 보다 높은 삶의 질을 누림과 동시에 수명을 연장시키는 연구에 매진하고 싶습니다.