"정의 삭제된 천연물신약, 허가절차 등 바뀐 것 없다"

• 식약처 박주영 과장 "복지부 특별법 활용, 얼마든지 개발하라"

식약처 박주영 생약제제과장이 천연물신약 규정변경 내용을 설명중이다.

"제2의 스티렌, 조인스 등 개발·허가는 기존대로 가능하다. 천연물신약 용어 삭제는 제도를 바꾼게 아니다. 불필요한 정의와 조문을 없애 혼란을 최소화한 것 뿐이다."

한약(생약)제제 품목허가 규정에서 '천연물신약' 정의를 삭제한 식품의약품안전처가 앞으로도 종전 허가 트랙을 활용해 천연물약을 개발할 수 있다고 분명히 했다.

즉, 완전히 새로운 물질을 사용하지 않더라도 신규 조성·효능을 입증한 천연물이라면 얼마든지 보건복지부 천연물신약 특별법 지원을 통한 식약처 허가를 내주겠다는 입장이다.

2일 한국제약협회 개최로 서울 포포인츠 바이 쉐라톤 서울 남산에서 열린 천연물의약품 글로벌진출 세미나에 참석한 식약처 생약제제과 박주영 과장은 이같이 밝혔다.

박 과장에 따르면 식약처는 품목허가 규정에서 천연물신약 정의나 용어는 확실히 삭제했다. 약사법 상 '신약'과 혼란을 야기하기 때문이다.

때때로 천연물 '신약'인데 자료를 면제해주거나 임상시험 간소화 혜택을 줬다는 오해도 불러일으켜 이를 개선하기 위한 규정개정이라는 설명이다.

다만 앞으로 천연물을 이용한 의약품을 개발하려는 제약사들은 기존과 동일한 허가제도를 이용할 수 있다. 복지부 천연물신약 특별법 활용도 가능하다.

구체적으로 천연물 의약품은 보통 임상 1상을 면제하고 2상과 3상으로 허가를 내주는데, 앞으로도 마찬가지로 임상2상 부터 개발에 착수할 수 있다.

특히 임상2상 역시 개발사가 필요없다는 것을 충분히 입증시킬만한 자료 등을 제출하면 면제 후 3상으로 직행도 가능하다.

대신 임상 2·3상 중 반복투여독성 등 시험에서 안전성 문제가 발생하면, 건강한 사람 대상 임상1상을 별도 시행해 내약성 자료를 내야한다.

또 개발사들이 천연물신약 용어를 마케팅 과정 등에서 활용하는 부분도 별다른 제제를 가하지 않는다는 방침이다. 의약품 설명서나 케이스 등 직접적으로 소비자들이 접해 오해할 수 있는 경우가 아니라면, 일반 광고 중 천연물신약이라는 용어를 사용하는 것 까지 금지할 수 없다는 견해다.

박 과장은 "천연물신약은 사실 자료제출의약품이 대부분인데, 신약이라는 용어가 포함돼 왜 자료를 면제해주냐는 오해를 많이 받았다"며 "천연물신약 용어를 굳이 허가규정에 넣을 필요성이 없어서 혼란 축소를 위해 용어를 삭제했다"고 설명했다.

그는 "제도는 바뀐게 없다. 불필요한 조문만 삭제된 셈"이라며 "결국 천연물약은 임상2상부터 착수한다는 게 식약처 원칙이다. 다만 예외적으로 2상을 건너 뛰고 3상부터 개발하거나, 안전성 1상을 시행하는 경우도 있을 것"이라고 말했다.

이어 "개발사들은 천연물신약 용어를 써도 된다. 다만 약품 설명서 등에서는 제외시킬 계획"이라고 덧붙였다.