셀트리온, 트룩시마 글로벌 임상결과 첫 발표

• 오리지널 보유 모든 적응증까지 임상 확대...'퍼스트무버' 입지 다질 것

셀트리온(대표 기우성·김형기)이 지난 3일(현지기준) 미국 샌디에이고에서 열린 미국혈액암학회(ASH, American Society of Hematology)에서 개발 중인 항암제 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙, 개발명 CT-P10)의 첫 글로벌 임상결과를 발표했다고 5일 밝혔다.

셀트리온은 이날 ASH 혈액암학회 포스터 발표 세션에 참가해 혈액암의 일종인 소포림프종(Follicular Lymphoma) 환자를 대 트룩시마와 오리지널 의약품 비교임상 결과를 공개했다.

트룩시마는 비호지킨스림프종 및 류마티스관절염 환자의 치료제로 쓰이는 리툭시맙 성분 항체 바이오시밀러다. 셀트리온은 지난 11월 식약처(MFDS) 트룩시마 판매허가를 획득했으며 유럽의약품청(EMA) 판매허가를 기다리는 중이다.

이번 임상은 소포림프종 환자에게 트룩시마 또는 오리지널 의약품을 리툭시맙 병용요법(R-CVP) 에 따라 각각 3주 간격으로 투여하는 방식으로 이뤄졌다.

셀트리온은 "혈액검사로 두 그룹 피험자 체내 약물농도와 B세포 수치, 부작용 사례 등을 비교해 오리지널의약품과 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성 면에서 동등성을 입증했다"고 밝혔다.

혈액암 연구 최고권위자로 알려진 프랑스 리옹 클로드 버나드 대학의 버틀랜드 코이피어(Bertrand Coiffier)교수는 임삼 참여간 "혈액암인 소포림프종 환자 임상에서도 오리지널의약품 투여군 간 약동학과 약력학 등 동등성을 확인했다"고 전했다.“

셀트리온 관계자는 "이번 발표는 혈액암 치료를 위한 항암제 바이오시밀러의 첫 임상 사례라는 점에서 미국혈액암학회 참가자들로부터 많은 관심을 받았다"고 설명했다.

유럽에서 리툭시맙 처방 환자 중 소포림프종 환자 비율은 약 30%에 달하는 것으로 알려졌다. 이번 임상 자료가 향후 리툭시맙 바이오시밀러 시장 선점에 중요한 발판이 될 것으로 기대한다는 회사측 입장이다.

트룩시마의 류마티스관절염과 소포림프종 환자 대상 임상을 완료했으며 셀트리온은 향후 오리지널 의약품의 모든 적응증을 대상으로 임상연구를 진행할 계획이다.

2017년 6월 해외 학회에서 소포림프종 환자 대상 트룩시마와 오리지널의약품 효능비교 임상결과를 추가 발표할 예정이다.