식약처, 희귀난치병 의료제품 개발지원 뼈대 마련

• "희귀질환 관리법 시행 대비·제품개발 제도 마련 밑작업"

식품의약품안전처가 희귀난치질환 타파를 위한 밑그림 그리기에 나선다.

희귀병 의료제품 신규과제를 발굴하고 제도·법규·조직·인력·예산 등 세부 지원방안을 수립해 희귀질환 대응 중장기 로드맵을 마련한다.

의료제품 규제기관으로서 희귀질환 의료제품 허가심사력 향상과 산업발전을 촉진한다는 목표다.

7일 식약처 관계자는 "희귀질환 진단과 치료에 쓰이는 의약품 등 의료제품 지원 전략 기획연구에 착수한다. 2018년도 예산확보를 위한 근거 마련에 나선 것"이라고 설명했다.

이같은 움직임은 희귀질환 관리법이 지난해 12월 국회 통과되면서 오는 30일 부터 본격 시행되는 상황도 영향을 미쳤다.

식약처는 내년 3월까지 희귀질환 의료제품 지원을 위한 뼈대 세우기를 완료할 계획이다.

구체적으로 국내·외 희귀질환 의료제품 연구개발 지원 체계·동향 분석을 기초로 희귀질환 연구개발 전망과 수요 분석·지원 우선순위를 도출한다.

국내외 유병률을 포함한 현황조사에서 부터 희귀질환 의료제품 개발·시판 현황도 조사한다.

최종적으로 식약처가 희귀질환 의료제품 연구개발을 지원하는 추진방안을 기획한다.

식약처는 "희귀질환을 진단하고 지료하는 의료제품 지원을 위한 현주소를 파악할 수 있을 것"이라며 "향후 중장기 연구개발 전략 기획과 세부과제 별 예산확보, 체계적 연구를 위한 토대작업"이라고 설명했다.