중앙약심 "돔페리돈, 모유촉진 목적투여 안전성 우려"

• 약심위원들 '갑론을박'...유즙분비제 사용 부정적 최종 결론

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 오심·구토 완화제 '돔페리돈'을 수유부 모유촉진(유즙분비)제로 처방하는 건 적절하지 않다는 결론을 내렸다.

일부 의견차이가 있었지만 유즙분비 효과를 인정하기 어렵다는 쪽으로 견해가 모아진 것이다.

특히 식약처는 돔페리돈을 유즙분비제(오프라벨)로 사용할 수 있게 허용해 달라는 신청이 접수되면 국민 안전을 위해 구체적인 약효·안전성 데이터를 내지 못할 경우 보수적으로 불승인 결정을 내리겠다는 입장을 정했다.

9일 식약처의 돔페리돈 허가사항 통일조정안과 허가 외 처방 적정성 여부 관련 중앙약심 회의록에는 이같은 내용이 담겼다.

현재 돔페리돈은 소아과나 산부인과 등에서 모유수유 목적으로 처방되고 있다.

이와 관련 올해 식약처 국정감사에서 더불어민주당 전혜숙 의원이 "신생아 건강을 위협하는데도 소청과 등이 수유부에 돔페리돈을 무차별 처방한다"고 지적한 뒤, 소청과의사회와 갈등으로까지 번진 상황이다.

이런 혼란을 해소하기 위해 식약처도 서둘러 중앙약심을 열어 돔페리돈을 안건으로 다뤘다.

해당 약심에 참여한 다수 위원들은 돔페리돈과 돔페리돈말레산염 간 허가사항 통일조정에 대해서는 이견이 없었다. 식약처도 두 약물이 같은 약이 맞고 단순히 재평가 등 행정 문제로 허가사항 통일 시점에 차이가 생겼다고 보고, 통일조정 되는게 맞다는 입장을 표명했다.

다만 수유부 모유촉진 목적으로 돔페리돈 투여를 허용할지 여부를 놓고는 약심위원들 사이에서도 다소 견해차가 있었던 것으로 확인됐다.

매우 적은 비율로나마 신생아 심장문제를 유발하는 것으로 알려진 약물이기 때문에 수유부에게 고도로 안전하게 투약하거나 투약금지해야 한다는 입장과 실제 처방 시 모유촉진 효과가 있으므로 어느정도 허용해도 괜찮다는 시각이 엇갈리며 논의가 이뤄졌다.

그러나 최종적으로 위원들은 해당 약물을 유즙분비제로 수유부 처방하는 건 안전성 우려가 있다는 쪽으로 견해가 통일됐다.

회의록에 따르면 돔페리돈 관련 논문들은 모유촉진에 효과가 없거나 불충분하다는 내용이 다수였다. 특히 안전성 측면에서도 부작용이 기재돼 있기도 했다.

회의에 참석한 A위원은 "돔페리돈은 유즙분비 증가 목적으로는 어느나라도 인정하지 않고 있다"면서도 "그러나 특정 논문에서는 비약물적 요법을 모두 사용해보고 안되는 상황에만 투약하도록 하고 있고, 또 다른 논문에서는 허가사항은 아니나 모유촉진 약물 중 우선순위 약이기도 하다"고 설명했다.

그는 이어 "정신신경계 부작용이 적고 분자량이 높아 아이에게 잘 전달이 되지 않기 때문이다. 최소·최단기간 사용이 타당하며 모유 부족 시 효과 있다는 의견도 많았다"며 "이에 비춰 비약물 요법에도 효과가 없는 경우 돔페리돈을 최단기간 모유촉진에 사용하는 데 찬성한다"고 말했다.

B위원도 "수유부 모유촉진용으로 처방하는 경우 표준용량을 훨씬 넘겨서 쓰는게 아니므로 크게 문제되진 않을 것"이라며 "또 수유 받는 아기에게 전달되는 양도 매우 적고, 단기간 사용중이라 문제가 클것 같진 않다"고 했다.

C위원은 "현재 논문에는 돔페리돈이 모유촉진 효과가 없다고 기재돼 있는데 실제 사용 시에는 효과가 있다고 언급하고 있어서 뭐가 맞는지 모르겠다"며 "약물복용과 수유 중 이익을 따져 복용 후 모유가 많이 나오게 되면 약을 중단하고 그 때부터 수유하는 것도 좋을 것 같다. 다만 아기에 대한 위험성은 교육해야 한다"고 밝혔다.

D위원은 "수유부를 돔페리돈 투여금기에서 제외했지만, 유즙분비 목적으로는 쓰지 말라는 의도로 주의사항이 기재됐다"며 "유즙으로 약물이 아기에게 전달돼 심장문제를 야기할 수도 있다"고 우려했다.

식약처는 모유촉진에 대한 의료계와 정부 간 입장이 다를 수 밖에 없다고 인정했다. 돔페리돈의 유즙분비 약효가 임상시험으로 확인되지 않아 규제기관인 식약처는 보수적으로 사용 불허 판단을 내릴 수 밖에 없고, 대체 약물이 없는 의료계는 오프라벨 처방으로 환자 투약을 요구하고 있다는 것이다.

그럼에도 식약처는 의료계로부터 모유촉진 관련 허가 외 사용신청이 들어오면 확실한 근거자료 제출 없이는 보수적으로 판단하겠다는 입장을 분명히 했다.

식약처는 "수유부에게 돔페리돈 허가초과 처방을 허용할지 여부는 사례별로 심사를 통해 결정한다. 다만 안전성 데이터 등 없이는 보수적으로 판단할 것"이라며 "식약처가 필요한 것은 모유촉진 목적 사용이 안전하다고 볼 수 있는지에 대한 위원들의 자문"이라고 설명했다. 돔페리돈 논문과 실제 사용례 등을 토대로 논의한 위원들은 해당 약물을 오심·구토 목적으로 수유중이지 않은 수유부에게 처방하는 것은 허용하나, 유즙분비용으로 처방하는 것은 안전하지 않다고 결론졌다.

약심위원장은 "돔페리돈과 말레산염 허가사항을 통일한다. 투약금기항에 임부는 포함시키고 수유부는 삭제한다"며 "모유촉진 안전성 검토에 대해서는 '우려된다'고 정리하겠다"고 밝혔다.