식약처, "삼성 브렌시스·렌플렉시스" 허가결과 공개

• 식약처 "허가심사 투명성 높이고 국내 산업 글로벌 지원"

식품의약품안전처가 삼성바이오에피스가 개발한 류마티스 관절염약 브렌시스주와 렌플렉시스주의 영문 허가심사결과를 공개한다고 13일 밝혔다.

지난 8월 셀트리온의 류마티스관절염약 램시마와 유방암약 허쥬마주에 대한 영문 심사결과 공개에 이은 추가 조치다.

식약처는 앞으로 국내 개발 바이오시밀러 전품목의 심사결과를 공개할 예정이다. 허가심사 투명성을 높이고 국내 바이오시밀러 산업을 세계시장으로 견인하기 위해서다.

현재 국내 개발 바이오시밀러는 총 5개 품목이다. 이중 4개 품목 심사결과가 공개된 셈이며 향후 셀트리온의 림프종, 류마티스관절염약 트룩시마주 심사결과가 공개될 전망이다.

한편 식약처는 의약품 규제당국자 간 회의체인 IPRF 바이오시밀러 워킹그룹 의장국이다. 앞서 바이오시밀러 영문 허가 심사결과 공개 양식, 결과 장성방법, 사례 등을 담은 바이오시밀러 공동심사정보집을 마련해 공개한 바 있다.