[이슈로 보는 2016] 1 2 3 4 5…

• 일련번호 즉시보고 의무화 본격 시행

지정·전문의약품 일련번호 의무화의 핵심인 출하시보고(일명 '즉시보고')가 지난 7월 1일부터 제약사를 대상으로 본격 시행됐다. 행정처분은 내년부터 적용됨에 따라 심사평가원 산하 의약품관리종합정보센터 집계 기준으로 11월 현재 참여율은 99%에 달한다.

정부의 거듭된 제도 유예로 시간을 벌었던 업체들은 대부분 오랜 기간동안 순차적으로 설비를 구축하고 전산 오류를 잡으며 준비해왔다.

일련번호 즉시보고 체계를 갖춘다는 것은 단순 생산공정만 바꾸는 일이 아닌, 새 설비에 따른 라인 임시교체나 퀄리피케이션(Qualification, 품질 적격성)과 벨리데이션(Validation)까지 모두 아우르는 작업 등도 함께 진행되기 때문에 공장 실무자들은 의무화 전까지 긴장을 거듭하며 오류를 잡는 데 중점을 뒀다.

다만 제약과 도매의 공급정보를 효과적으로 교류할 수 있는 제약사 묶음번호(어그리제이션) 설비 구축은 선택사항으로 분류되면서, 이로 인해 도매업계의 반발은 아직도 계속되고 있다.

어그리제이션은 11월 기준 제약사 85%가 설비를 구축한 상태인데, 정보를 단박에 읽어내야 하는 도매업체들은 제약사 어그리제이션 설비 구축이 의무화돼야 업무 효율성을 담보할 수 있다고 호소하는 상황이다.

내년 7월 의무화에 본격 합류하는 도매업계는 이 사안이 업무 대란이나 혼란을 야기할 것으로 내다보면서 준비 막바지 기간인 내년 상반기까지도 정부에 어그리제이션 의무화 요구를 이어갈 것으로 전망된다.