수액제 등 퇴장방지약 '상한금액 91% 미만' 판매금지

• 내년 1월부터 시행...일단 3년 한시법으로 규정

내년 1월부터 제약사는 퇴장방지의약품을 상한금액의 91% 미만으로 판매하면 안된다.

위반 시 판매업무정지 등 제제가 뒤따르는 데, 판매금지는 일단 오는 2019년 12월31일까지 3년간 효력을 갖도록 했다. '3년 한시제도'인 것이다.

보건복지부는 이 같은 내용의 약사법시행규칙 개정절차를 마무리하고, 15일 관보 게재 의뢰했다. 시행일은 내년 1월1일부터인데, 개정규칙 시행 후 최초 체결하는 계약이나 최초 입찰공고부터 적용된다.

개정내용을 보면, 먼저 '의약품 유통관리 및 판매질서 유지를 위한 준수사항(44조)'에 제약사가 '수액용 주사제 등 보건복지부장관이 정해 고시하는 의약품에 대해 보건복지부장관이 고시하는 가격(제조원가 및 판매관리비 등을 고려해 결정한 가격) 미만으로 의약품을 판매하는 행위'가 금지항목으로 추가됐다.

여기서 보건복지부장관이 정해 고시하는 의약품은 같은 날부터 시행되는 '의약품의 안정적 공급을 위한 유통관리 규정(제정고시)'에 명시된 퇴장방지의약품과 그 밖에 보건복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 의약품을 말한다.

일단은 특별 인정 의약품이 없기 때문에 퇴장방지의약품만 적용 대상이다.

또 제조원가 및 판매관리비 등을 고려해 결정한 복지부장관이 고시하는 가격은 '지정가격'을 의미하는데, 해당고시에는 상한금액의 91%로 지정가격이 구체적으로 명시돼 있다.

이 규정을 위반하면 1차 판매업무정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 해당품목 허가취소 순으로 위반횟수에 따라 가중된 제제가 부과된다.

'규제의 재검토 등' 조문에서는 지정가격 미만 판매금지 효력을 2019년 12월31일까지 3년간만 갖도록 제한했다. 법령문구 상으로는 3년간 한시적으로 운영되는 제도인 것이다.

개정 시행규칙은 또 '의약품의 품목허가를 받은 자는 생산된 의약품을 도매상을 통해 의료기관이나 약국 등의 개설자에게 판매될 수 있도록 노력할 것'이라는 이른바 '유통일원화'에 대한 선언적 규정을 삭제했다.

아울러 도매상 준수의무 사항 중 '특정한 의료기관의 개설자만을 위한 독점적 영업행위를 하지 아니할 것' 적용대상에 제약사를 포함시켰다.

또 '부당한 방법이나 가격으로 종합병원과 공급계약을 체결하고 품목허가를 받은 자에게 그 의약품의 공급을 강요하지 아니할 것'이라는 규정 중 '품목허가를 받은 자'를 '의약품공급자'로 변경했다. 도매업체가 제약사 뿐 아니라 도매업체(거점도매 등)에게도 공급을 강요하지 못하도록 금지한 것이다.