"부작용 늑장 보고 논란 올리타 3개월 임상정지 예고"

• 식약처, 후속조치 등 국회에 보고...1월 감사원 감사 수감

정부가 사망 등 부작용 지연보고 논란이 불거진 말기폐암신약 올리타(올무티닙) 임상시험을 정지하는 행정처분을 예고했다.

이 같은 계획은 내년 1월 시행될 감사원 감사결과에 따라 확정될 전망이다.

19일 손문기 식품의약품안전처장은 국회 보건복지위원회 현안보고에서 '한미약품 올리타정 후속조치'와 관련해 이 같이 말했다.

보고자료에 따르면, 올리타정은 올해 식약처 국정감사에서 임상 중 발생한 중증피부질환에 따른 환자 사망 부작용 보고 지연·거짓 보고 등 고의성 문제가 제기됐다. 당시 국회는 검찰 수사의뢰 등 조치를 요구했었다.

식약처는 국감 후 한미약품과 임상시험실시기관 등 6개소 시험책임자에 대해 지연보고와 고의성 등 위법사실을 조사했다.

조사 결과 한미약품과 J의료기관과 소속 시험책임자의 지연보고 등 약사법 위반사항이 확인됐다.

시험책임자의 부작용 거짓보고·미보고 관련 고의성에 대해서는 정황은 있지만 행정조사로 한계가 있어 수사의뢰가 필요하다는 게 식약처 결론이었다.

식약처 위해사범중앙조사단은 J병원 시험책임자를 수사의뢰했으나, '약사법상 임상시험성적서 거짓작성·발급' 벌칙조항 적용이 어려워 입건이나 수사는 불가능한 것으로 결정했다.

약사법은 '임상시험성적서'를 거짓으로 작성·발급한 자는 처벌규정이 있다. 그러나 이번 J병원 사례의 경우 약물이상반응보고서나 증례기록지 관련 문제라 임상시험성적서로 보기 어려워 벌칙 조항 적용이 불가능하다는 설명이다.

한미약품 올리타정 임상결과 은폐 의혹과 식약처, J의료기관의 신약 임상 관리감독 부실·늑장대응 의혹 관련 감사원 감사는 내년 1월 시행된다.

식약처는 감사결과에 따라 한미약품과 J의료기관, 시험책임자에 대한 행정처분을 실시할 계획이다.

구체적으로 한미약품은 올리타 약물이상반응 보고 부적절·지연보고와 관련해 '해당 임상시험 업무정지 3개월'과 '경고' 처분이 예정됐다.

J의료기관과 시험책임자는 임상시험계획서를 미준수해 올리타 임상 업무정지 3개월 처분이 뒤따른다. 식약처는 필요할 경우 감사결과에 따라 추가 행정처분을 단행한다는 방침이다.

또 올리타 사태와 유사한 사례를 막기위해 임상 의뢰자, 실시기관의 중대 약물이상반응 거짓보고 관련 벌칙 등 명확한 법적근거를 마련하기로 했다.